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Biomarcatori respiratori per perdita di sonno e tempo circadiano

2 febbraio 2024 aggiornato da: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Il sonno insufficiente comporta rischi sia per la salute che per la sicurezza, ma attualmente non esistono metodi rapidi, accurati ed economici per misurare la carenza di sonno. Il presente studio mira a utilizzare una tecnologia all'avanguardia, l'analisi di piccole molecole (ad es. metabolomica), per rilevare i composti nel respiro che cambiano in modo affidabile con lo stato di sonno-veglia e quelli i cui livelli variano a seconda dell'ora del giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è utilizzare un'analisi di piccole molecole (ad es. metabolomica) per misurare i composti nel respiro che possono cambiare con lo stato di sonno-veglia e i composti che variano a seconda dell'ora del giorno. I partecipanti saranno dotati di una maschera di plastica collegata al dispositivo per un test di analisi del respiro per circa 20 minuti. Quindi, ai partecipanti può essere chiesto di sdraiarsi e fare un pisolino o di rimanere seduti/sdraiati per 1-2 ore. Dopo tale periodo, ai partecipanti verrà chiesto di completare un altro test di analisi del respiro di circa 20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari durante la sessione di studio. Gli investigatori possono chiedere ai partecipanti di fornire fino a due campioni di saliva durante la sessione di studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un diario pre-studio per documentare i tempi di sonno/veglia, dieta e farmaci per il giorno prima della sessione di studio. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto se sarebbero disposti a prendere parte a un'ulteriore sessione di studio in un altro giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari sani saranno reclutati dalla comunità circostante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani che sono in grado di addormentarsi nelle condizioni dello studio
  • A partire da 2 ore prima dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal lavarsi i denti, usare il collutorio, mangiare o bere qualsiasi cosa (diversa dall'acqua), gomme da masticare, fumare, ecc., fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui che seguono diete speciali (come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati) possono essere esclusi
  • Condizione medica acuta o debilitante
  • Storia recente di problemi dentali (malattie gengivali, ascesso, intervento chirurgico) o dolore dentale o orale in corso
  • Uso corrente di stimolanti, ipnotici, tranquillanti, sostanze attive del sistema nervoso centrale e/o antibiotici.
  • Uso di prodotti contenenti nicotina 24 ore prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento nella composizione degli analiti chimici dal test del respiro
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Il cambiamento nella composizione degli analiti chimici dai test di analisi del respiro sarà confrontato tra i gruppi Short Nap Intervention e No Nap Intervention per vedere se c'è un cambiamento correlato al sonno nei componenti del respiro.
Giornata di studio 1
Variazione della composizione degli analiti chimici dal test del respiro
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Gli analiti presenti nei campioni di respiro del singolo soggetto prima e dopo un breve pisolino (nell'intervento Short Nap) saranno analizzati per le differenze nella composizione chimica.
Giornata di studio 1
Differenze circadiane nella composizione degli analiti chimici dal test del respiro
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Gli analiti presenti nei campioni di respiro dopo un breve pisolino (nell'intervento Short Nap) saranno analizzati per le differenze nella composizione chimica a seconda dell'ora del giorno (variazione circadiana).
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-P-001628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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