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Atem-Biomarker für Schlafverlust und zirkadianes Timing

30. Juli 2025 aktualisiert von: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Zu wenig Schlaf birgt sowohl Gesundheits- als auch Sicherheitsrisiken, aber derzeit gibt es keine schnellen, genauen und kostengünstigen Methoden, um Schlafmangel zu messen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, eine hochmoderne Technologie, die Analyse kleiner Moleküle (z. Metabolomik), um Verbindungen im Atem zu erkennen, die sich zuverlässig mit dem Schlaf-Wach-Zustand ändern, und solche, deren Konzentrationen sich mit der Tageszeit ändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, eine Analyse kleiner Moleküle (z. Metabolomik)-Gerät zur Messung von Verbindungen im Atem, die sich mit dem Schlaf-Wach-Zustand ändern können, und von Verbindungen, die sich mit der Tageszeit ändern. Den Teilnehmern wird für etwa 20 Minuten eine an das Gerät angeschlossene Plastikmaske für einen Atemanalysetest angelegt. Dann können die Teilnehmer gebeten werden, sich hinzulegen und ein Nickerchen zu machen oder 1-2 Stunden lang sitzen/liegen zu bleiben. Nach dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, einen weiteren ca. 20-minütigen Atemanalysetest zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studiensitzung Fragebögen auszufüllen. Die Prüfärzte können die Teilnehmer bitten, während der Studiensitzung bis zu zwei Speichelproben abzugeben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vor der Studie ein Tagebuch zu führen, um Schlaf-/Wachzeiten, Ernährung und Medikamente für den Tag vor der Studiensitzung zu dokumentieren. Die Teilnehmer können gefragt werden, ob sie bereit wären, an einem anderen Tag an einer zusätzlichen Lerneinheit teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige werden aus der umliegenden Gemeinde rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, die unter den Studienbedingungen einschlafen können
  • Beginnend 2 Stunden vor der Studie werden die Teilnehmer gebeten, bis zum Abschluss der Studie auf das Zähneputzen, die Verwendung von Mundwasser, das Essen oder Trinken von irgendetwas (außer Wasser), das Kauen von Kaugummi, das Rauchen usw. zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit speziellen Diäten (z. B. einer sehr kohlenhydratarmen Diät) können ausgeschlossen werden
  • Akuter oder schwächender medizinischer Zustand
  • Vorgeschichte von Zahnproblemen (Zahnfleischerkrankungen, Abszess, Operation) oder aktuelle Zahn- oder Mundschmerzen
  • Derzeitiger Gebrauch von Stimulanzien, Hypnotika, Beruhigungsmitteln, Wirkstoffen des zentralen Nervensystems und/oder Antibiotika.
  • Verwendung von nikotinhaltigen Produkten 24 Stunden vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zusammensetzungsänderung chemischer Analyten aus dem Atemtest
Zeitfenster: Studientag 1
Die Veränderung in der Zusammensetzung chemischer Analyten aus den Atemanalysetests wird zwischen den Gruppen „Intervention mit kurzem Nickerchen“ und „Intervention ohne Nickerchen“ verglichen, um zu sehen, ob es eine schlafbezogene Veränderung der Atemkomponenten gibt.
Studientag 1
Veränderung der Zusammensetzung chemischer Analyten aus dem Atemtest
Zeitfenster: Studientag 1
Die Analyten, die in den Atemproben der einzelnen Probanden vor und nach einem kurzen Nickerchen (bei der Short Nap Intervention) vorhanden sind, werden auf Unterschiede in der chemischen Zusammensetzung analysiert.
Studientag 1
Zirkadiane Unterschiede in der Zusammensetzung chemischer Analyten aus dem Atemtest
Zeitfenster: Studientag 1
Die in Atemproben nach einem kurzen Nickerchen (in der Short Nap Intervention) vorhandenen Analyten werden auf Unterschiede in der chemischen Zusammensetzung in Abhängigkeit von der Tageszeit (circadiane Variation) analysiert.
Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-P-001628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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