- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03980340
Biomarcadores del aliento para la pérdida de sueño y el ritmo circadiano
2 de febrero de 2024 actualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
La falta de sueño tiene riesgos tanto para la salud como para la seguridad, pero actualmente no existen formas rápidas, precisas y económicas de medir la deficiencia del sueño.
El estudio actual tiene como objetivo utilizar una tecnología de vanguardia, el análisis de moléculas pequeñas (p.
metabolómica), para detectar compuestos en el aliento que cambian de manera confiable con el estado de sueño y vigilia y aquellos cuyos niveles varían según la hora del día.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Síndrome de la fase avanzada del sueño (ASPS)
- Síndrome de fase de sueño retrasada
- Trastorno del sueño del trabajo por turnos
- Fase de sueño retrasada
- Trastorno de sueño-vigilia que no es de 24 horas
- Síndrome de fase de sueño avanzado
- Fase de sueño avanzada
- Síndrome de sueño-vigilia irregular
- Tipo de trabajo por turnos Ritmo circadiano Trastorno del sueño
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es utilizar un análisis de moléculas pequeñas (p.
metabolómica) para medir compuestos en el aliento que pueden cambiar con el estado de sueño y vigilia y compuestos que varían según la hora del día.
A los participantes se les colocará una máscara de plástico conectada al dispositivo para una prueba de análisis de aliento durante unos 20 minutos.
Luego, se les puede pedir a los participantes que se acuesten y tomen una siesta o que permanezcan sentados o acostados durante 1 a 2 horas.
Después de ese tiempo, se les pedirá a los participantes que completen otra prueba de análisis de aliento de aproximadamente 20 minutos.
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios a lo largo de la sesión de estudio.
Los investigadores pueden pedir a los participantes que proporcionen hasta dos muestras de saliva durante la sesión de estudio.
También se les pedirá a los participantes que completen un diario previo al estudio para documentar las horas de sueño/vigilia, la dieta y los medicamentos para el día anterior a la sesión del estudio.
Se puede preguntar a los participantes si estarían dispuestos a participar en una sesión de estudio adicional otro día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán voluntarios sanos de la comunidad circundante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que pueden conciliar el sueño en las condiciones del estudio
- A partir de 2 horas antes del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan de cepillarse los dientes, usar enjuague bucal, comer o beber cualquier cosa (que no sea agua), mascar chicle, fumar, etc., hasta que finalice el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las personas con dietas especiales (como una dieta muy baja en carbohidratos) pueden quedar excluidas
- Condición médica aguda o debilitante
- Antecedentes recientes de problemas dentales (enfermedad de las encías, abscesos, cirugía) o dolor dental o bucal actual
- Uso actual de estimulantes, hipnóticos, tranquilizantes, principios activos del Sistema Nervioso Central y/o antibióticos.
- Uso de productos que contienen nicotina 24 horas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del cambio en la composición de analitos químicos de la prueba de aliento
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
El cambio en la composición de los analitos químicos de las pruebas de análisis del aliento se comparará entre los grupos de intervención de siesta corta y sin intervención de siesta para ver si hay un cambio relacionado con el sueño en los componentes de la respiración.
|
Día de estudio 1
|
Cambio en la composición de los analitos químicos de la prueba de aliento
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Los analitos presentes en las muestras de aliento de cada sujeto antes y después de una siesta corta (en la Intervención de siesta corta) se analizarán en busca de diferencias en la composición química.
|
Día de estudio 1
|
Diferencias circadianas en la composición de analitos químicos de la prueba de aliento
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Los analitos presentes en las muestras de aliento después de una siesta corta (en la Intervención de siesta corta) se analizarán en busca de diferencias en la composición química según la hora del día (variación circadiana).
|
Día de estudio 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Síndrome
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 2019-P-001628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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