Biomarcadores respiratórios para perda de sono e tempo circadiano
30 de julho de 2025 atualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
O sono insuficiente apresenta riscos à saúde e à segurança, mas atualmente não há maneiras rápidas, precisas e baratas de medir a deficiência de sono.
O presente estudo visa usar uma tecnologia de ponta, análise de moléculas pequenas (e.g.
metabolômica), para detectar compostos na respiração que mudam de forma confiável com o estado de sono-vigília e aqueles cujos níveis variam de acordo com a hora do dia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Síndrome da Fase Avançada do Sono (ASPS)
- Síndrome da Fase do Sono Atrasada
- Distúrbio do sono no trabalho por turnos
- Fase de sono atrasada
- Transtorno de sono-vigília não 24 horas
- Síndrome da fase avançada do sono
- Fase de Sono Avançada
- Síndrome de sono-vigília irregular
- Distúrbio do Sono do Ritmo Circadiano Tipo Trabalho por Turno
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é usar uma análise de moléculas pequenas (por exemplo,
metabolômica) para medir compostos na respiração que podem mudar com o estado de sono-vigília e compostos que variam de acordo com a hora do dia.
Os participantes serão equipados com uma máscara de plástico conectada ao dispositivo para um teste de análise de respiração por cerca de 20 minutos.
Em seguida, os participantes podem ser solicitados a deitar e tirar uma soneca ou permanecer sentados/deitados por 1-2 horas.
Após esse período, os participantes serão solicitados a concluir outro teste de análise de respiração de aproximadamente 20 minutos.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários durante a sessão de estudo.
Os investigadores podem pedir aos participantes que forneçam até duas amostras de saliva durante a sessão de estudo.
Os participantes também serão solicitados a preencher um diário pré-estudo para documentar os horários de sono/vigília, dieta e medicamentos do dia anterior à sessão de estudo.
Os participantes podem ser questionados se estariam dispostos a participar de uma sessão de estudo adicional em outro dia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis serão recrutados na comunidade ao redor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis capazes de adormecer nas condições do estudo
- Começando 2 horas antes do estudo, os participantes serão solicitados a abster-se de escovar os dentes, usar enxaguatório bucal, comer ou beber qualquer coisa (exceto água), mascar chiclete, fumar, etc., até que o estudo seja concluído.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em dietas especiais (como uma dieta muito baixa em carboidratos) podem ser excluídos
- Condição médica aguda ou debilitante
- História recente de problemas dentários (doença gengival, abcesso, cirurgia) ou dor dentária ou bucal atual
- Uso atual de estimulantes, hipnóticos, tranquilizantes, substâncias ativas do Sistema Nervoso Central e/ou antibióticos.
- Uso de produtos contendo nicotina 24 horas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da mudança na composição de analitos químicos do teste respiratório
Prazo: Dia de estudo 1
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A alteração na composição dos analitos químicos dos testes de análise da respiração será comparada entre os grupos Intervenção com cochilo curto e Intervenção sem soneca para verificar se há uma alteração relacionada ao sono nos componentes da respiração.
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Dia de estudo 1
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Mudança na composição de analitos químicos do teste respiratório
Prazo: Dia de estudo 1
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Os analitos presentes nas amostras de respiração de indivíduos individuais antes e depois de um cochilo curto (na Intervenção de cochilo curto) serão analisados quanto a diferenças na composição química.
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Dia de estudo 1
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Diferenças circadianas na composição de analitos químicos do teste respiratório
Prazo: Dia de estudo 1
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Os analitos presentes nas amostras de respiração após um cochilo curto (na intervenção Short Nap) serão analisados quanto a diferenças na composição química dependendo da hora do dia (variação circadiana).
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Dia de estudo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-P-001628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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