Nevroaksial arbeidsanalgesi
20. mars 2020 oppdatert av: Wahba bakhet
En randomisert sammenligning av epidural, dural punktering epidural og kombinert spinal epidural uten intratekale opioider for arbeidsanalgesi.
Det primære resultatet av denne kliniske studien er å sammenligne smerteskåre under fødsel og levering av kombinert spinal epidural uten intratekale opioider og dural punktering epidural
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne og fosterutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs fødende
- Singleton, toppunkt svangerskap ved termin (37-42 uker)
- Mindre enn 5 cm utvidelse
- be om en epidural teknikk for arbeidsanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lokale studiemedisiner
- Klinisk signifikant sykdom, inkludert svangerskapssykdommer (dvs. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes)
- Enhver kontraindikasjon for administrering av epiduralteknikk
- Risikofaktor for keisersnitt.
- fosteranomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinert spinal epidural gruppe
Bupivakain 2,5 mg
|
tre arbeidsanalgesiteknikker
|
|
Aktiv komparator: dura punktering epidural gruppe
Bupivakain 0,125 % med fentanyl 2 mcg/ml, 20 ml belastning over 5 min
|
tre arbeidsanalgesiteknikker
|
|
Aktiv komparator: epidural
Bupivakain 0,125 % med fentanyl 2 mcg/ml, 20 ml belastning over 5 min
|
tre arbeidsanalgesiteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
epidural Bruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors hypotensjon
Tidsramme: 1 år
|
mors gjennomsnittlige arterielle blodtrykk mindre enn 50 mmhg
|
1 år
|
|
forekomst av føtal bradykardi
Tidsramme: 1 år
|
en føtal hjertefrekvens på mindre enn 100 slag per minutt
|
1 år
|
|
forekomst av mors kløe
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli vurdert for kløe hver time, ved å gradere alvorlighetsgraden på en skala fra 0-3; 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig
|
1 år
|
|
score for fødselssmerter
Tidsramme: 1 år
|
Visuell analog skala med 0 til 10 poengområde: (0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 WB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .