Analgezja neuroosiowa podczas porodu
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Wahba bakhet
Randomizowane porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego, nakłucia opony twardej i złożonego znieczulenia rdzeniowego bez dokanałowych opioidów w analgezji porodowej.
Głównym wynikiem tego badania klinicznego jest porównanie punktacji bólu podczas porodu i dostarczania złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego bez podpajęczynówkowych opioidów i nakłucia zewnątrzoponowego opony twardej
Drugim celem tego badania jest porównanie wyników u płodu i matki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródka rodząca
- Ciąża pojedyncza, wierzchołkowa w terminie (37-42 tygodnie)
- Rozwarcie mniejsze niż 5 cm
- poprosić o technikę zewnątrzoponową w celu znieczulenia porodu
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na miejscowe badane leki
- Klinicznie istotna choroba, w tym choroby ciąży (np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
- Wszelkie przeciwwskazania do podania techniki zewnątrzoponowej
- Czynnik ryzyka cesarskiego cięcia.
- anomalie płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: połączona grupa rdzeniowo-zewnątrzoponowa
Bupiwakaina 2,5 mg
|
trzy techniki znieczulenia porodowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa nakłucia opony twardej
Bupiwakaina 0,125% z fentanylem 2 mcg/ml, 20 ml obciążenia w ciągu 5 min
|
trzy techniki znieczulenia porodowego
|
|
Aktywny komparator: zewnątrzoponowe
Bupiwakaina 0,125% z fentanylem 2 mcg/ml, 20 ml obciążenia w ciągu 5 min
|
trzy techniki znieczulenia porodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
znieczulenie zewnątrzoponowe Miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
średnie ciśnienie krwi matki poniżej 50 mmhg
|
1 rok
|
|
występowanie bradykardii u płodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
tętno płodu poniżej 100 uderzeń na minutę
|
1 rok
|
|
występowanie świądu u matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem świądu co godzinę, oceniając nasilenie w skali od 0 do 3; 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki
|
1 rok
|
|
oceny bólu porodowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa z zakresem wyników od 0 do 10: (0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 WB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .