Analgésie neuroaxiale du travail
20 mars 2020 mis à jour par: Wahba bakhet
Une comparaison randomisée de la péridurale, de la péridurale par ponction durale et de la péridurale rachidienne combinée sans opioïdes intrathécaux pour l'analgésie du travail.
Le principal résultat de cet essai clinique est de comparer les scores de douleur pendant le travail et l'administration d'une péridurale rachidienne combinée sans opioïdes intrathécaux et d'une péridurale avec ponction durale
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les résultats fœto-maternels
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente nullipare
- Singleton, gestation du vertex à terme (37-42 semaines)
- Dilatation inférieure à 5 cm
- demander une technique péridurale pour l'analgésie du travail
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux médicaments locaux à l'étude
- Maladie cliniquement significative, y compris les maladies de la grossesse (c.-à-d. prééclampsie, diabète gestationnel)
- Toute contre-indication à l'administration d'une technique péridurale
- Facteur de risque de césarienne.
- anomalies fœtales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe combiné de péridurale rachidienne
Bupivacaïne 2,5 mg
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trois techniques d'analgésie du travail
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Comparateur actif: groupe péridurale ponction dure-mère
Bupivacaïne 0,125 % avec Fentanyl 2 mcg/mL, charge de 20 mL en 5 min
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trois techniques d'analgésie du travail
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Comparateur actif: péridurale
Bupivacaïne 0,125 % avec Fentanyl 2 mcg/mL, charge de 20 mL en 5 min
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trois techniques d'analgésie du travail
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
péridurale Consommation d'anesthésique local
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension maternelle
Délai: 1 an
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tension artérielle moyenne maternelle inférieure à 50 mmhg
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1 an
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incidence de la bradycardie fœtale
Délai: 1 an
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une fréquence cardiaque fœtale inférieure à 100 battements par minute
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1 an
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incidence du prurit maternel
Délai: 1 an
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Les participants seront évalués pour le prurit toutes les heures, en évaluant la gravité sur une échelle allant de 0 à 3 ; 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère
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1 an
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scores de douleur du travail
Délai: 1 an
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Échelle visuelle analogique avec sa plage de score de 0 à 10 : (0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 WB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .