Analgesia del travaglio neuroassiale
20 marzo 2020 aggiornato da: Wahba bakhet
Un confronto randomizzato di epidurale, puntura durale epidurale ed epidurale spinale combinato senza oppioidi intratecali per l'analgesia del travaglio.
L'esito primario di questo studio clinico è confrontare i punteggi del dolore durante il travaglio e il parto dell'epidurale spinale combinato senza oppioidi intratecali e della puntura durale epidurale
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare gli esiti fetomaterni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parturiente nullipara
- Singolo, gestazione al vertice a termine (37-42 settimane)
- Dilatazione inferiore a 5 cm
- richiedere una tecnica epidurale per l'analgesia del travaglio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai farmaci locali in studio
- Malattie clinicamente significative, comprese le malattie della gravidanza (es. preeclampsia, diabete gestazionale)
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di una tecnica epidurale
- Fattore di rischio per parto cesareo.
- anomalie fetali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo epidurale spinale combinato
Bupivacaina 2,5 mg
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tre tecniche di analgesia del travaglio
|
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Comparatore attivo: gruppo epidurale puntura dura
Bupivacaina 0,125% con Fentanyl 2 mcg/mL, carico di 20 mL in 5 min
|
tre tecniche di analgesia del travaglio
|
|
Comparatore attivo: epidurale
Bupivacaina 0,125% con Fentanyl 2 mcg/mL, carico di 20 mL in 5 min
|
tre tecniche di analgesia del travaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
epidurale Consumo di anestetico locale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipotensione materna
Lasso di tempo: 1 anno
|
pressione arteriosa media materna inferiore a 50 mmhg
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1 anno
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incidenza di bradicardia fetale
Lasso di tempo: 1 anno
|
una frequenza cardiaca fetale inferiore a 100 battiti al minuto
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1 anno
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incidenza di prurito materno
Lasso di tempo: 1 anno
|
I partecipanti saranno valutati per il prurito ogni ora, classificando la gravità su una scala che va da 0-3; 0 = nessuno, 1 = lieve, 2= moderato e 3 = grave
|
1 anno
|
|
punteggi del dolore del travaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala analogica visiva con il suo intervallo di punteggio da 0 a 10: (da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 WB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .