Analgesia neuroaxial del trabajo de parto
20 de marzo de 2020 actualizado por: Wahba bakhet
Una comparación aleatoria de epidural, epidural de punción dural y epidural espinal combinada sin opiáceos intratecales para la analgesia del trabajo de parto.
El resultado principal de este ensayo clínico es comparar las puntuaciones de dolor durante el trabajo de parto y el parto de la epidural espinal combinada sin opioides intratecales y la epidural por punción dural.
El objetivo secundario de este estudio es comparar los resultados fetomaternos y
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturienta nulípara
- Embarazo único, vértice a término (37-42 semanas)
- Menos de 5 cm de dilatación
- solicitar técnica epidural para analgesia de parto
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad local a los fármacos del estudio
- Enfermedad clínicamente significativa, incluidas las enfermedades del embarazo (es decir, preeclampsia, diabetes gestacional)
- Cualquier contraindicación para la administración de una técnica epidural.
- Factor de riesgo para el parto por cesárea.
- anomalías fetales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo epidural espinal combinado
Bupivacaína 2,5 mg
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Tres técnicas de analgesia de parto.
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Comparador activo: grupo epidural de punción de duramadre
Bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 2 mcg/mL, carga de 20 mL durante 5 min
|
Tres técnicas de analgesia de parto.
|
|
Comparador activo: epidural
Bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 2 mcg/mL, carga de 20 mL durante 5 min
|
Tres técnicas de analgesia de parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de anestésico local epidural
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión materna
Periodo de tiempo: 1 año
|
presión arterial media materna inferior a 50 mmhg
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1 año
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incidencia de bradicardia fetal
Periodo de tiempo: 1 año
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una frecuencia cardíaca fetal de menos de 100 latidos por minuto
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1 año
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incidencia de prurito materno
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el prurito de los participantes cada hora, calificando la gravedad en una escala de 0 a 3; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave
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1 año
|
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puntajes de dolor de parto
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala analógica visual con su rango de puntuación de 0 a 10: (0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2019 WB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .