Нейроаксиальная родовая анальгезия
20 марта 2020 г. обновлено: Wahba bakhet
Рандомизированное сравнение эпидуральной анестезии, эпидуральной анестезии с проколом твердой мозговой оболочки и комбинированной спинальной эпидуральной анестезии без интратекальных опиоидов для обезболивания родов.
Первичным результатом этого клинического исследования является сравнение показателей боли во время родов и доставки комбинированной спинальной эпидуральной анестезии без интратекальных опиоидов и эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки.
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить исходы беременности и матери.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшая роженица
- Одноплодная, вершинная беременность в срок (37-42 недели)
- Дилатация менее 5 см
- запросить эпидуральную технику обезболивания родов
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к местным исследуемым препаратам.
- Клинически значимое заболевание, включая заболевания беременных (например, преэклампсия, гестационный диабет)
- Любые противопоказания к проведению эпидуральной анестезии
- Фактор риска кесарева сечения.
- аномалии плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: комбинированная спинально-эпидуральная группа
Бупивакаин 2,5 мг
|
три техники обезболивания родов
|
|
Активный компаратор: эпидуральная группа для пункции твердой мозговой оболочки
Бупивакаин 0,125% с фентанилом 2 мкг/мл, загрузка 20 мл в течение 5 мин.
|
три техники обезболивания родов
|
|
Активный компаратор: эпидуральный
Бупивакаин 0,125% с фентанилом 2 мкг/мл, загрузка 20 мл в течение 5 мин.
|
три техники обезболивания родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эпидуральное потребление местного анестетика
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская гипотензия
Временное ограничение: 1 год
|
среднее артериальное давление матери менее 50 мм рт.ст.
|
1 год
|
|
Частота брадикардии плода
Временное ограничение: 1 год
|
частота сердечных сокращений плода менее 100 ударов в минуту
|
1 год
|
|
частота материнского зуда
Временное ограничение: 1 год
|
Участники будут оцениваться на наличие зуда каждый час, оценивая степень тяжести по шкале от 0 до 3; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая
|
1 год
|
|
показатели родовой боли
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала с диапазоном от 0 до 10 баллов: (от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 WB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .