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Neuroaxiale Wehenanalgesie

20. März 2020 aktualisiert von: Wahba bakhet

Ein randomisierter Vergleich von Epiduralanästhesie, Duralpunktion-Epiduralanästhesie und kombinierter spinaler Epiduralanästhesie ohne intrathekale Opioide zur Wehenanalgesie.

Das primäre Ergebnis dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Schmerzwerte während der Wehen und der Entbindung bei kombinierter spinaler Epiduralanästhesie ohne intrathekale Opioide und Durapunktion bei Epiduralanästhesie

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der fetomaternalen Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • Abbasyia
      • Kuwait, Abbasyia, Kuwait, 002
        • Elite Hospital
  • Ägypten
    • Abbasyia
      • Cairo, Abbasyia, Ägypten, 002
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nulliparer Gebärender
  2. Singleton, Scheitelschwangerschaft zum Termin (37–42 Wochen)
  3. Weniger als 5 cm Dilatation
  4. Fordern Sie eine Epiduraltechnik zur Wehenanalgesie an

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen lokale Studienmedikamente
  2. Klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich Schwangerschaftserkrankungen (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
  3. Jegliche Kontraindikation für die Anwendung einer Epiduraltechnik
  4. Risikofaktor für eine Kaiserschnittgeburt.
  5. fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kombinierte spinale Epiduralgruppe
Bupivacain 2,5 mg
Verfahren: Kombinierte spinale Epiduralanästhesie ohne intrathekale Opioide
Drei Techniken zur Wehenanalgesie
Aktiver Komparator: Durapunktion Epiduralgruppe
Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 2 µg/ml, 20 ml Belastung über 5 Minuten
Verfahren: Duralpunktion Epiduraltechnik
Drei Techniken zur Wehenanalgesie
Aktiver Komparator: epidural
Bupivacain 0,125 % mit Fentanyl 2 µg/ml, 20 ml Belastung über 5 Minuten
Verfahren: epidural
Drei Techniken zur Wehenanalgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
epiduraler Verbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der mittlere arterielle Blutdruck der Mutter liegt unter 50 mmhg
1 Jahr
Inzidenz fetaler Bradykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
eine fetale Herzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute
1 Jahr
Auftreten von mütterlichem Pruritus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden stündlich auf Pruritus untersucht, indem der Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer
1 Jahr
Wehenschmerz-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 10: (0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen))
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wahba bakhet

Mitarbeiter

elite medical hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 WB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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