神経軸性分娩鎮痛
2020年3月20日 更新者：Wahba bakhet
分娩鎮痛のための硬膜外麻酔、硬膜穿刺硬膜外麻酔、およびくも膜下腔内オピオイドを使用しない脊髄硬膜外併用療法のランダム化比較。
この臨床試験の主な結果は、くも膜下腔内オピオイドを使用しない脊椎硬膜外麻酔と硬膜穿刺硬膜外麻酔を併用した分娩時および分娩時の疼痛スコアを比較することです。
この研究の第二の目的は、胎児と胎児の結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産婦
- シングルトン、正期産（37 ～ 42 週）の頂点妊娠
- 拡張が5cm未満
- 分娩鎮痛のための硬膜外麻酔法をリクエストする
除外基準:
- 局所の治験薬に対する過敏症
- 臨床的に重大な疾患（妊娠の疾患（子癇前症、妊娠糖尿病など）を含む）
- 硬膜外治療法の投与に対する禁忌
- 帝王切開の危険因子。
- 胎児の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：脊髄硬膜外併用グループ
ブピバカイン 2.5mg
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3つの陣痛鎮痛テクニック
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アクティブコンパレータ：硬膜穿刺硬膜外グループ
ブピバカイン 0.125%、フェンタニル 2 mcg/mL、5 分間で 20 mL ロード
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3つの陣痛鎮痛テクニック
|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外
ブピバカイン 0.125%、フェンタニル 2 mcg/mL、5 分間で 20 mL ロード
|
3つの陣痛鎮痛テクニック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
硬膜外麻酔の局所麻酔薬の消費量
時間枠：1年
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の低血圧
時間枠：1年
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母親の平均動脈血圧が50mmhg未満である
|
1年
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胎児徐脈の発生率
時間枠：1年
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胎児の心拍数が1分あたり100拍未満である
|
1年
|
|
母体そう痒症の発生率
時間枠：1年
|
参加者は、1時間ごとにかゆみの程度を評価され、重症度を0〜3のスケールで評価します。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度
|
1年
|
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陣痛スコア
時間枠：1年
|
0 ～ 10 のスコア範囲を持つ視覚的なアナログ スケール: (0 (痛みなし) ～ 10 (重度の痛み)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。