Neuroaxiale arbeid analgesie
20 maart 2020 bijgewerkt door: Wahba bakhet
Een gerandomiseerde vergelijking van epidurale, durale punctie, epidurale en gecombineerde spinale epidurale zonder intrathecale opioïden voor arbeidsanalgesie.
Het primaire resultaat van deze klinische studie is het vergelijken van de pijnscores tijdens de bevalling en de bevalling van gecombineerde spinale epidurale zonder intrathecale opioïden en durale punctie epidurale
Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de resultaten met die van de foetus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae parturiënte
- Singleton, topdracht op termijn (37-42 weken)
- Minder dan 5 cm ontsluiting
- vraag een epidurale techniek aan voor arbeidsanalgesie
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokale onderzoeksgeneesmiddelen
- Klinisch significante ziekte, inclusief zwangerschapsziekten (d.w.z. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
- Elke contra-indicatie voor het toedienen van een epidurale techniek
- Risicofactor voor keizersnede.
- foetale afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gecombineerde spinale epidurale groep
Bupivacaïne 2,5 mg
|
drie technieken voor arbeidsanalgesie
|
|
Actieve vergelijker: dura punctie epidurale groep
Bupivacaïne 0,125% met fentanyl 2 mcg/ml, 20 ml lading gedurende 5 min
|
drie technieken voor arbeidsanalgesie
|
|
Actieve vergelijker: ruggenprik
Bupivacaïne 0,125% met fentanyl 2 mcg/ml, 20 ml lading gedurende 5 min
|
drie technieken voor arbeidsanalgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ruggenprik Lokale verdoving consumptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
maternale gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 50 mmhg
|
1 jaar
|
|
incidentie van foetale bradycardie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een foetale hartslag van minder dan 100 slagen per minuut
|
1 jaar
|
|
incidentie van maternale pruritus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden elk uur beoordeeld op jeuk, door de ernst te beoordelen op een schaal van 0-3; 0 = geen, 1 = licht, 2= matig en 3 = ernstig
|
1 jaar
|
|
arbeidspijn scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele analoge schaal met een scorebereik van 0 tot 10: (0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 WB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .