Neuroaxiální porodní analgezie
20. března 2020 aktualizováno: Wahba bakhet
Randomizované srovnání epidurální, durální punkční epidurální a kombinované spinální epidurální bez intratekálních opioidů pro porodní analgezii.
Primárním výsledkem této klinické studie je porovnat skóre bolesti během porodu a porodu kombinovaného spinálního epidurálu bez intratekálních opioidů a durální punkční epidurální
Sekundárním cílem této studie je porovnat fetomaternální výsledky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní rodič
- Singleton, vertex gestace v termínu (37-42 týdnů)
- Dilatace menší než 5 cm
- požadovat epidurální techniku pro porodní analgezii
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na místní studované léky
- Klinicky významné onemocnění, včetně těhotenských onemocnění (tj. preeklampsie, těhotenská cukrovka)
- Jakákoli kontraindikace podání epidurální techniky
- Rizikový faktor pro porod císařským řezem.
- anomálie plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná spinální epidurální skupina
Bupivakain 2,5 mg
|
tři techniky porodní analgezie
|
|
Aktivní komparátor: dura punkce epidurální skupina
Bupivakain 0,125 % s fentanylem 2 mcg/ml, 20 ml zátěž během 5 minut
|
tři techniky porodní analgezie
|
|
Aktivní komparátor: epidurální
Bupivakain 0,125 % s fentanylem 2 mcg/ml, 20 ml zátěž během 5 minut
|
tři techniky porodní analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
epidurální Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze matky
Časové okno: 1 rok
|
střední arteriální krevní tlak matky nižší než 50 mmhg
|
1 rok
|
|
výskyt fetální bradykardie
Časové okno: 1 rok
|
srdeční frekvence plodu nižší než 100 tepů za minutu
|
1 rok
|
|
výskyt svědění matky
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou hodnoceni na svědění každou hodinu, a to stupněm závažnosti na stupnici od 0 do 3; 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné
|
1 rok
|
|
skóre porodních bolestí
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová stupnice s rozsahem skóre 0 až 10: (0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 WB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní analgezie
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno