Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 typer livmorhalsprøver hos pasienter med patologisk screeningsutstryk (ENDOCOL)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Endocervical curettage utført med en Kevorkian Curette versus Cytobrush hos pasienter med ASC-H, LSIL, ASCUS HPV positiv og ikke-medvirkende kolposkopi (ZT3) utstryk eller atypisk celleprøve med positiv HPV-test

Anbefalingene om metoden og realiseringen av cervico-uterin utstryk er klare. Med hensyn til å utføre endocervikal curettage, er flere metoder mulige uten presis konsensus. Generelt er Kevorkian-kyretten mye brukt. Imidlertid rapporteres det ofte av leger og pasienter at curettage er smertefullt. Noen artikler viser at cytobørsten ville være mindre smertefull. Mens man beholder en prosentandel av korrekte curettagefeil, søkes det å vise at cytobørsten ville forbedre komforten til pasienten under curettage.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Service de gynécologie endocrinienne et médecine de la reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fulgte for en cervical patologi som krever endocervikal curettage:
  • AGC-type (kjertelcelleatypi) med positiv HPV-test
  • Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV + med ikke-medvirkende kolposkopi (ZT3)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Kvinner under 25 år eller over 65
  • Stenose av nakken komplett eller tett som ikke tillater mulig innsetting av en kyrett (manglende størrelse på livmorhalsåpning og materiale)
  • Tilstedeværelse av en vaginal lesjon ved kolposkopisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kevorkian curette
Enhet: Kevorkian curette
kolposkopisten holder kyretten horisontalt og skraper den endocervikale kanalen hele veien rundt. Han realiserer 1 liten fast og lineær bevegelse med kvart omgang eller 4 bevegelser for å realisere en hel sving. Under denne handlingen må kyretten forbli inne i kanalen, og under utvinningen bør man passe på å ikke rotere den for ikke å søle det oppsamlede vevet som finnes i kurven til kyretten. Det således oppnådde vevsmaterialet må raskt nedsenkes i formalin
Eksperimentell: Cytobørste
Enhet: Cytobørste
børsten ville bli satt inn i sin helhet til visningen av børsten i den endocervikale kanalen forsvinner. En nakkekvadrantskanning (= kvart omdreining) vil bli utført fra forsiden til baksiden mens du samtidig roterer børsten med klokken, i totalt 3 runder. Dette vil representere 4 sveip per tur, dvs. 12 sveip totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av prøvetakingsfeil
Tidsramme: en gang, Baseline
Utilfredsstillende prøvetaking vil bli definert av en prøve som inneholder <20 endocervikale celler, <3 epitelklaffer og én prøve uten stroma.
en gang, Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en gang, Baseline
en gang, Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_85
  • 2018-A03087-48 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere