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병리학적 선별검사 환자의 2가지 자궁경부 검체 비교 (ENDOCOL)

2020년 11월 19일 업데이트: University Hospital, Lille

ASC-H, LSIL, ASCUS HPV 양성 및 비기여 질확대경검사(ZT3) 도말 또는 비정형 세포진 검사 양성 HPV 검사 환자에서 케보키안 큐렛 대 사이토브러시로 자궁경부 소파술 수행

방법에 대한 권장 사항과 자궁경부 도말 검사의 구현은 명확합니다. 자궁경부 소파술을 수행하는 것과 관련하여 정확한 합의 없이 여러 가지 방법이 가능합니다. 일반적으로 Kevorkian 큐렛이 널리 사용됩니다. 그러나 종종 의사와 환자는 소파술이 고통스럽다고 보고합니다. 일부 기사에 따르면 사이토브러시가 덜 고통스러울 것이라고 합니다. 올바른 소파술 실패의 비율을 유지하면서 사이토브러시가 소파술 동안 환자의 편안함을 향상시킬 수 있음을 보여주려고 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

588

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁경부 소파술이 필요한 자궁경부 병리를 추적한 여성:
  • HPV 검사에서 양성인 AGC 유형(선세포 이형성)
  • Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV + 비기여 질확대경 검사(ZT3)

제외 기준:

  • 임산부
  • 25세 미만 또는 65세 이상 여성
  • 목의 협착이 완전하거나 꽉 조여서 큐렛을 삽입할 수 없는 경우(부적절한 크기의 자궁경부 구멍 및 재료)
  • 질 확대경 검사에서 질 병변의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케보키안 큐렛
장치: 케보키안 큐렛
질확대경 검사의는 큐렛을 수평으로 잡고 자궁경관 전체를 긁어냅니다. 그는 1/4 회전으로 1개의 작고 단단하고 선형적인 움직임을 구현하거나 완전한 회전을 구현하기 위해 4개의 움직임을 구현합니다. 이때 큐렛은 근관 내부에 있어야 하며, 추출하는 동안 큐렛의 바스켓에 들어 있는 수집된 조직이 쏟아지지 않도록 큐렛을 회전시키지 않도록 주의해야 합니다. 이렇게 얻은 조직 재료는 포르말린에 빠르게 침지되어야 합니다.
실험적: 싸이토브러시
장치: 싸이토브러시
자궁경관의 브러시 표시가 사라질 때까지 브러시를 완전히 삽입합니다. 목 사분면 스캔(= 1/4 회전)은 브러시를 시계 방향으로 동시에 회전하면서 앞에서 뒤로 총 3바퀴를 돌면서 수행됩니다. 이는 턴당 4스윕, 즉 총 12스윕을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플링 실패 비율
기간: 한 번, 기준선
불만족스러운 샘플링은 20개 미만의 자궁경부 세포, 3개 미만의 상피 플랩 및 간질이 없는 1개의 표본을 포함하는 표본으로 정의됩니다.
한 번, 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 한 번, 기준선
한 번, 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017_85
  • 2018-A03087-48 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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