Srovnání 2 typů vzorků děložního hrdla u pacientek s patologickým screeningovým nátěrem (ENDOCOL)
19. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille
Endocervikální kyretáž prováděná Kevorkian kyretou versus cytobrush u pacientů s ASC-H, LSIL, ASCUS HPV pozitivním a nepříspěvkovým kolposkopickým stěrem (ZT3) nebo atypickým Pap stěrem s pozitivním HPV testem
Doporučení k metodě a provedení cerviko-uterinních stěrů jsou jasná.
Pokud jde o provádění endocervikální kyretáže, existuje několik metod bez přesného konsenzu.
Obecně je Kevorkian kyreta široce používána.
Lékaři i pacienti však často uvádějí, že kyretáž je bolestivá.
Některé články ukazují, že cytobrush by byl méně bolestivý.
Při zachování procenta správných selhání kyretáže se snaží ukázat, že cytokartáč by zlepšil pohodlí pacienta během kyretáže.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
588
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Jonard, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320446309
- E-mail: sophie.jonard@chru-lille.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy sledované pro cervikální patologii vyžadující endocervikální kyretáž:
- Typ AGC (atypie žlázových buněk) s pozitivním HPV testem
- Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV + s nekontributivní kolposkopií (ZT3)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy ve věku do 25 let nebo nad 65 let
- Úplná nebo těsná stenóza krku neumožňující zavedení kyrety (nevhodná velikost cervikálního otvoru a materiálu)
- Přítomnost vaginální léze při kolposkopickém vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kevorkian kyreta
|
kolposkopista drží kyretu vodorovně a škrábe endocervikální kanál po celém obvodu.
Realizuje 1 malý pevný a lineární pohyb o čtvrt otáčky nebo 4 pohyby, aby realizoval úplný obrat.
Při tomto úkonu musí kyreta zůstat uvnitř kanálku a při její extrakci je třeba dávat pozor, aby se nerotovala, aby nedošlo k vysypání odebrané tkáně obsažené v košíku kyrety.
Takto získaný tkáňový materiál musí být rychle ponořen do formalínu
|
|
Experimentální: Cytobrush
|
kartáček by byl zasunut celý, dokud nezmizí zobrazení kartáčku v endocervikálním kanálu.
Provede se skenování kvadrantu krku (= čtvrt otáčky) zepředu dozadu za současného otáčení kartáče ve směru hodinových ručiček, celkem 3 kola.
To by představovalo 4 tahy na tah, tj. celkem 12 tahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vzorkovacích chyb
Časové okno: jednou, základní linie
|
Neuspokojivý odběr bude definován vzorkem obsahujícím <20 endocervikálních buněk, <3 epiteliální laloky a jeden vzorek bez stromatu.
|
jednou, základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: jednou, základní linie
|
jednou, základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_85
- 2018-A03087-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .