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Confronto di 2 tipi di campioni cervicali in pazienti con uno striscio di screening patologico (ENDOCOL)

19 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Curettage endocervicale eseguito con una curette kevorkiana rispetto a Cytobrush in pazienti con striscio di colposcopia ASC-H, LSIL, ASCUS HPV positivo e non contributivo (ZT3) o Pap test atipico con test HPV positivo

Le raccomandazioni sul metodo e sulla realizzazione degli strisci cervico-uterini sono chiare. Per quanto riguarda l'esecuzione del curettage endocervicale, sono possibili diversi metodi senza un preciso consenso. In generale, la curette kevorkiana è ampiamente utilizzata. Tuttavia, è spesso riferito da medici e pazienti che il raschiamento è doloroso. Alcuni articoli mostrano che il cytobrush sarebbe meno doloroso. Pur mantenendo una percentuale di corretti fallimenti di curettage, si cerca di dimostrare che il cytobrush migliorerebbe il comfort del paziente durante il curettage.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne seguite per patologia cervicale che necessitava di curettage endocervicale:
  • Tipo AGC (atipie delle cellule ghiandolari) con test HPV positivo
  • Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV + con colposcopia non contributiva (ZT3)

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Donne sotto i 25 anni o sopra i 65 anni
  • Stenosi del collo completa o stretta che non consente l'eventuale inserimento di una curette (dimensioni e materiale dell'orifizio cervicale inadeguati)
  • Presenza di una lesione vaginale all'esame colposcopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curetta Kevorkiana
Dispositivo: Curetta Kevorkiana
il colposcopista tiene la curette orizzontalmente e raschia tutto il canale endocervicale. Realizza 1 piccolo movimento fermo e lineare per quarto di giro o 4 movimenti per realizzare un giro completo. Durante questo atto la curette deve rimanere all'interno del canale, e durante la sua estrazione bisogna fare attenzione a non ruotarla per non far fuoriuscire il tessuto raccolto contenuto nel cestello della curette. Il materiale tissutale così ottenuto deve essere rapidamente immerso in formalina
Sperimentale: Citospazzola
Dispositivo: Citospazzola
lo spazzolino verrebbe inserito per intero fino alla scomparsa dell'esposizione dello spazzolino nel canale endocervicale. Verrà eseguita una scansione del quadrante del collo (= quarto di giro) da davanti a dietro ruotando contemporaneamente la spazzola in senso orario, per un totale di 3 giri. Ciò rappresenterebbe 4 spazzate per turno, cioè 12 spazzate in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di errori di campionamento
Lasso di tempo: una volta, Baseline
Il campionamento insoddisfacente sarà definito da un campione contenente <20 cellule endocervicali, <3 lembi epiteliali e un campione senza stroma.
una volta, Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: una volta, Baseline
una volta, Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_85
  • 2018-A03087-48 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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