- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000477
Comparación de 2 tipos de muestras cervicales en pacientes con frotis de detección patológica (ENDOCOL)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
Curetaje endocervical realizado con una cureta Kevorkian versus citocepillo en pacientes con ASC-H, LSIL, ASCUS VPH positivo y frotis de colposcopia no contributiva (ZT3) o frotis de Papanicolaou atípico con prueba VPH positiva
Las recomendaciones sobre el método y la realización de los frotis cérvico-uterinos son claras.
Con respecto a la realización de legrado endocervical, varios métodos son posibles sin un consenso preciso.
En general, la cureta de Kevorkian es muy utilizada.
Sin embargo, a menudo los médicos y los pacientes informan que el legrado es doloroso.
Algunos artículos muestran que el citocepillo sería menos doloroso.
Manteniendo un porcentaje de correctos fracasos del curetaje, se busca demostrar que el citocepillo mejoraría la comodidad del paciente durante el curetaje.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
588
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Jonard, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320446309
- Correo electrónico: sophie.jonard@chru-lille.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres seguidas por una patología cervical que requirió legrado endocervical:
- Tipo AGC (atipia de células glandulares) con prueba de VPH positiva
- Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV+ con colposcopia no contributiva (ZT3)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Mujeres menores de 25 años o mayores de 65
- Estenosis del cuello completa o estrecha que no permite la posible inserción de una cureta (orificio cervical de tamaño inadecuado y material)
- Presencia de una lesión vaginal en el examen colposcópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cureta de Kevorkian
|
el colposcopista sostiene la cureta horizontalmente y raspa el canal endocervical en todo su contorno.
Realiza 1 pequeño movimiento firme y lineal por cuarto de vuelta o 4 movimientos para realizar un giro completo.
Durante este acto, la cureta debe permanecer dentro del canal, y durante su extracción se debe tener cuidado de no girarla para no derramar el tejido recogido contenido en la cesta de la cureta.
El material de tejido así obtenido debe sumergirse rápidamente en formalina.
|
Experimental: Citocepillo
|
el cepillo se insertaría por completo hasta que desaparezca la visualización del cepillo en el canal endocervical.
Se realizará un escaneo del cuadrante del cuello (= un cuarto de vuelta) de adelante hacia atrás mientras se gira simultáneamente el cepillo en el sentido de las agujas del reloj, por un total de 3 vueltas.
Esto representaría 4 barridos por turno, es decir, 12 barridos en total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de fallas en el muestreo
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
|
El muestreo insatisfactorio se definirá por una muestra que contenga <20 células endocervicales, <3 colgajos epiteliales y una muestra sin estroma.
|
una vez, línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
|
una vez, línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_85
- 2018-A03087-48 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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