病理学的スクリーニング塗抹標本を有する患者における 2 種類の子宮頸部標本の比較 (ENDOCOL)
2020年11月19日 更新者：University Hospital, Lille
ASC-H、LSIL、ASCUS HPV 陽性および非寄与性コルポスコピー (ZT3) 塗抹標本または HPV 検査陽性の非定型パップスミア患者における、Kevorkian Curette と Cytobrush を使用した子宮頸部掻爬術
子宮頸部塗抹標本の方法と実現に関する推奨事項は明確です。
子宮頸部掻爬の実施に関しては、正確なコンセンサスがなくてもいくつかの方法が可能です。
一般に、Kevorkian キュレットが広く使用されています。
しかし、掻爬は痛みを伴うと医師や患者からしばしば報告されます。
一部の記事では、サイトブラシの方が痛みが少ないことが示されています。
正確な掻爬失敗のパーセンテージを維持しながら、サイトブラシが掻爬中の患者の快適さを改善することを示すことが求められています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
588
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Jonard, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320446309
- メール：sophie.jonard@chru-lille.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮頸管内掻爬術を必要とする子宮頸部の病理を追跡した女性:
- HPV検査陽性のAGC型（腺細胞異型）
- Frottis ASC-H、LSIL、ASCUS HPV + 非寄与コルポスコピー (ZT3)
除外基準:
- 妊婦
- 25歳未満または65歳以上の女性
- 完全またはきつい首の狭窄により、キューレットの挿入が不可能になる可能性があります（不十分なサイズの頸部開口部および材料）
- 膣鏡検査での膣病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケボルキアンキュレット
|
コルポスコピストはキューレットを水平に保持し、子宮頸管全体をこすり落とします。
彼は 1/4 回転で 1 つの小さなしっかりした直線的な動きを実現するか、完全な回転を実現するために 4 つの動きを実現します。
この行為の間、キュレットは管内に留まらなければならず、キュレットのバスケットに含まれる収集された組織をこぼさないように、その抽出中にキュレットを回転させないように注意する必要があります。
このようにして得られた組織材料は、ホルマリンに急速に浸漬する必要があります
|
|
実験的：サイトブラシ
|
子宮頸管内のブラシの表示が消えるまで、ブラシは完全に挿入されます。
ブラシを時計回りに回転させながら、首の象限スキャン (= 1/4 ターン) を前から後ろへ、合計 3 周行います。
これは、ターンごとに 4 回のスイープ、つまり合計 12 回のスイープを表します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプリング失敗率
時間枠：一度、ベースライン
|
不満足なサンプリングは、子宮頸管内細胞が 20 個未満、上皮弁が 3 個未満、間質のない 1 つの標本を含む標本によって定義されます。
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一度、ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：一度、ベースライン
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一度、ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Jonard, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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