Сравнение 2 типов цервикальных препаратов у пациентов с патологическим скрининговым мазком (ENDOCOL)
19 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille
Эндоцервикальный кюретаж, выполненный с помощью кюретки Кеворкяна по сравнению с цитощеткой у пациентов с ASC-H, LSIL, ASCUS ВПЧ-положительным и неконтрибутивным мазком на кольпоскопии (ZT3) или атипичным мазком Папаниколау с положительным тестом на ВПЧ
Рекомендации по методике и проведению цервико-маточных мазков понятны.
Что касается выполнения эндоцервикального выскабливания, возможны несколько методов без четкого консенсуса.
В целом широко используется кюретка Кеворкяна.
Однако врачи и пациенты часто сообщают, что кюретаж болезненный.
В некоторых статьях показано, что цитощетка менее болезненна.
Сохраняя процент правильных неудач выскабливания, стремятся показать, что цитощетка улучшит комфорт пациента во время выскабливания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
588
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Jonard, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320446309
- Электронная почта: sophie.jonard@chru-lille.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины наблюдались по поводу патологии шейки матки, требующей эндоцервикального выскабливания:
- Тип AGC (атипия железистых клеток) с положительным тестом на ВПЧ
- Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV+ с неконтрибутивной кольпоскопией (ZT3)
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Женщины моложе 25 и старше 65 лет
- Полный или тугой стеноз шейки, не позволяющий ввести кюретку (неадекватные размеры цервикального отверстия и материала)
- Наличие поражения влагалища при кольпоскопическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кюретка Кеворкяна
|
кольпоскопист держит кюретку горизонтально и очищает эндоцервикальный канал по всему периметру.
Он выполняет 1 небольшое твердое и прямолинейное движение на четверть оборота или 4 движения, чтобы реализовать полный оборот.
Во время этого действия кюретка должна оставаться внутри канала, а во время ее извлечения следует следить за тем, чтобы не вращать ее, чтобы не высыпать собранную ткань, содержащуюся в корзине кюретки.
Полученный тканевый материал необходимо быстро погрузить в формалин.
|
|
Экспериментальный: Цитощетка
|
щетку вводят полностью до исчезновения показа щетки в эндоцервикальном канале.
Сканирование квадранта шеи (= четверть оборота) выполняется спереди назад при одновременном вращении щетки по часовой стрелке, всего 3 круга.
Это будет представлять собой 4 прохода за ход, т.е. всего 12 проходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неудачных выборок
Временное ограничение: один раз, базовый уровень
|
Неудовлетворительный результат определяется по образцу, содержащему <20 эндоцервикальных клеток, <3 эпителиальных лоскутов и одному образцу без стромы.
|
один раз, базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: один раз, базовый уровень
|
один раз, базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_85
- 2018-A03087-48 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .