Comparação de 2 tipos de amostras cervicais em pacientes com esfregaço de triagem patológica (ENDOCOL)
19 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
Curetagem endocervical realizada com uma cureta Kevorkian versus Cytobrush em pacientes com esfregaço ASC-H, LSIL, ASCUS HPV positivo e colposcopia não contributiva (ZT3) ou esfregaço de Papanicolaou atípico com teste de HPV positivo
As recomendações sobre o método e a realização dos esfregaços cérvico-uterinos são claras.
No que diz respeito à realização de curetagem endocervical, vários métodos são possíveis sem um consenso preciso.
Em geral, a cureta Kevorkiana é amplamente utilizada.
No entanto, é frequentemente relatado por médicos e pacientes que a curetagem é dolorosa.
Alguns artigos mostram que o cytobrush seria menos doloroso.
Mantendo um percentual de falhas de curetagem corretas, busca-se mostrar que a escova pode melhorar o conforto do paciente durante a curetagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
588
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Jonard, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320446309
- E-mail: sophie.jonard@chru-lille.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acompanhadas por uma patologia cervical que requer curetagem endocervical:
- Tipo AGC (atipia de células glandulares) com teste de HPV positivo
- Frottis ASC-H, LSIL, ASCUS HPV + com colposcopia não contributiva (ZT3)
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Mulheres com menos de 25 anos ou mais de 65
- Estenose do pescoço completa ou apertada não permitindo a possível inserção de uma cureta (orifício e material cervical de tamanho inadequado)
- Presença de lesão vaginal ao exame colposcópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cureta kevorkiana
|
o colposcopista segura a cureta horizontalmente e raspa todo o canal endocervical.
Realiza 1 pequeno movimento firme e linear por quarto de volta ou 4 movimentos para realizar uma volta completa.
Durante este ato, a cureta deve permanecer dentro do canal, e durante sua extração deve-se tomar cuidado para não girá-la para não derramar o tecido coletado contido no cesto da cureta.
O material tecidual assim obtido deve ser rapidamente imerso em formol
|
|
Experimental: Cytobrush
|
a escova seria inserida por inteiro até que desapareça a exposição da escova no canal endocervical.
Uma varredura do quadrante do pescoço (= quarto de volta) será realizada da frente para trás enquanto gira simultaneamente a escova no sentido horário, em um total de 3 voltas.
Isso representaria 4 varreduras por turno, ou seja, 12 varreduras no total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de falhas de amostragem
Prazo: uma vez, linha de base
|
A amostragem insatisfatória será definida por uma amostra contendo <20 células endocervicais, <3 retalhos epiteliais e uma amostra sem estroma.
|
uma vez, linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: uma vez, linha de base
|
uma vez, linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Jonard, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_85
- 2018-A03087-48 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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