- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001647
Målretting ER Stress i vaskulær dysfunksjon
Målretting av endoplasmatisk retikulumstress i aldrings- og fedmeindusert vaskulær dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er den primære risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD). En kritisk prosess som knytter aldring til CVD er utviklingen av vaskulær dysfunksjon, preget av endotel dysfunksjon og arteriell stivhet. Både endoteldysfunksjon og arteriell stivhet forutsier kardiovaskulære hendelser hos eldre individer. Aldring faller ofte sammen med fedme, en annen uavhengig risikofaktor for CVD. Selv om vaskulær funksjon er godt karakterisert i både aldring og fedme, er det uklart hvordan disse to tilstandene interagerer for å modulere vaskulær funksjon, og om kombinasjonen av aldring og fedme har additive eller sammensatte effekter på endoteldysfunksjon og arteriell stivhet.
Foreløpig er det ukjent om vaskulær dysfunksjon er drevet av de samme underliggende cellulære mekanismene i aldring og fedme. Akkumulerende data hos forsøksdyr tyder på at ER-stress kan være en viktig faktor i aldrings- og fedmerelatert vaskulær dysfunksjon. I tillegg viser middelaldrende og eldre overvektige voksne med endoteldysfunksjon bevis på ER-stress i biopsierte endotelceller. I lys av disse dataene er det overordnede målet med dette forslaget å teste hypotesen om at ER-stress er assosiert med menneskelig vaskulær dysfunksjon i innstillingene for aldring og fedme, og å bestemme effekten av den kjemiske chaperonen tauroursodeoksycholsyre (TUDCA), en etablert hemmer av ER-stress, for å redusere endotelcelle-ER-stress og forbedre vaskulær funksjon hos disse utsatte individene. Resultater fra denne studien har potensial til å identifisere en ny, sikker og klinisk relevant intervensjonsstrategi for behandling av vaskulær dysfunksjon i en aldrende befolkning med høy risiko for utvikling av CVD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne med sunn vekt (alder: 18-35; BMI 18,5-24,9 kg/m2)
- Unge, overvektige voksne (alder: 18–35; BMI 30–39,9 kg/m2)
- Eldre, sunne voksne (alder: 60-80; 18,5-24,9 kg/m2)
- Eldre, overvektige voksne (alder: 60-80; 30-39,9 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- blodtrykk >140/90 mmHg
- triglyserider >500 mg/dL eller LDL-kolesterol >190 mg/dL
- nåværende røyking eller historie med røyking de siste 12 månedene
- diagnostisert kronisk sykdom inkludert kreft, kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdom
- vektendring >3 kg de siste 3 månedene eller aktivt forsøk på å gå ned i vekt
- >12 alkoholholdige drikker/uke
- hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TUDCA
Unge og eldre deltakere med sunn vekt og overvektige vil besøke laboratoriet for vurdering av vaskulær funksjon før intervensjonen.
Aortastivhet vil bli evaluert ikke-invasivt ved bruk av carotis-femoral pulsbølgehastighet.
En lege vil plassere et kateter i brachialisarterien for endotelcellebiopsier og lokale vasodilatorinfusjoner.
Et venekateter vil også bli plassert for den systemiske askorbinsyreinfusjonen.
Målinger av aortastivhet og vaskulær respons på vasodilatorinfusjoner vil bli utført før og etter askorbinsyreinfusjonen.
Etter at de vaskulære vurderingene er fullført, vil deltakerne motta 1750 mg/dag av kosttilskuddet tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) i 8 uker.
Deltakerne vil returnere til laboratoriet etter 8 ukers intervensjon og de vaskulære vurderingene beskrevet ovenfor vil bli gjentatt.
|
Endotelavhengig vasodilatasjon vil bli bestemt via graderte intraarterielle infusjoner av acetylkolin (ACh).
Doser på 1, 4, 8 og 16 μg/100 ml underarmsvolum/min vil bli infundert i brachialisarterien i 3 minutter hver.
Andre navn:
Endotel-uavhengig vasodilatasjon vil bli bestemt via graderte intraarterielle infusjoner av natriumnitroprussid (SNP).
Doser på 0,25, 0,5, 1 og 2 μg/100 ml underarmsvolum/min vil bli infundert i arterien brachialis i 3 minutter hver.
Andre navn:
Påvirkningen av oksidativt stress på arteriell stivhet og vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av intravenøs askorbinsyre (AA).
En enkelt suprafysiologisk dose på 0,06 g/kg fettfri masse (FFM) vil bli infundert over 20 minutter etterfulgt av en dryppinfusjon på 0,02 g/kg FFM administrert over 60 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Eldre overvektige deltakere vil besøke laboratoriet for vurdering av vaskulær funksjon før intervensjonen.
Aortastivhet vil bli evaluert ikke-invasivt ved bruk av carotis-femoral pulsbølgehastighet.
En lege vil plassere et kateter i brachialisarterien for endotelcellebiopsier og lokale vasodilatorinfusjoner.
Et venekateter vil også bli plassert for den systemiske askorbinsyreinfusjonen.
Målinger av aortastivhet og vaskulær respons på vasodilatorinfusjoner vil bli utført før og etter askorbinsyreinfusjonen.
Etter at de vaskulære vurderingene er fullført, vil deltakerne motta orale kapsler som inneholder placebobehandling i 8 uker.
Deltakerne vil returnere til laboratoriet etter 8 ukers intervensjon og de vaskulære vurderingene beskrevet ovenfor vil bli gjentatt.
|
Endotelavhengig vasodilatasjon vil bli bestemt via graderte intraarterielle infusjoner av acetylkolin (ACh).
Doser på 1, 4, 8 og 16 μg/100 ml underarmsvolum/min vil bli infundert i brachialisarterien i 3 minutter hver.
Andre navn:
Endotel-uavhengig vasodilatasjon vil bli bestemt via graderte intraarterielle infusjoner av natriumnitroprussid (SNP).
Doser på 0,25, 0,5, 1 og 2 μg/100 ml underarmsvolum/min vil bli infundert i arterien brachialis i 3 minutter hver.
Andre navn:
Påvirkningen av oksidativt stress på arteriell stivhet og vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av intravenøs askorbinsyre (AA).
En enkelt suprafysiologisk dose på 0,06 g/kg fettfri masse (FFM) vil bli infundert over 20 minutter etterfulgt av en dryppinfusjon på 0,02 g/kg FFM administrert over 60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: Endring i baseline vasodilatasjon ved 8 uker
|
Blodstrømsrespons på økende doser acetykolin
|
Endring i baseline vasodilatasjon ved 8 uker
|
|
Endotel-uavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: Endring i baseline vasodilatasjon ved 8 uker
|
Blodstrømsrespons på økende doser natriumnitroprussid
|
Endring i baseline vasodilatasjon ved 8 uker
|
|
Aorta stivhet
Tidsramme: Endring i baseline puls-bølgehastighet ved 8 uker
|
Carotis-femoral puls-bølgehastighet
|
Endring i baseline puls-bølgehastighet ved 8 uker
|
|
Endotelcelle ER stressmarkør ATF6
Tidsramme: Endring i baseline endotelial ATF6 etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av aktiverende transkripsjonsfaktor 6 (ATF6)
|
Endring i baseline endotelial ATF6 etter 8 uker
|
|
Endotelcelle ER stressmarkør PERK
Tidsramme: Endring i baseline endotelial PERK ved 8 uker
|
Proteinekspresjon av RNA-avhengig proteinkinase-lignende ER eukaryot initieringsfaktor-2α kinase (PERK)
|
Endring i baseline endotelial PERK ved 8 uker
|
|
Endotelcelle ER stressmarkør IRE1α
Tidsramme: Endring i baseline endotel IRE1α etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av inositol-krevende ER-til-kjerne signalprotein 1 (IRE1α)
|
Endring i baseline endotel IRE1α etter 8 uker
|
|
Endotelcelle ER stressmarkør CHOP
Tidsramme: Endring i baseline endotelial CHOP etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av CCAAT-enhancer-bindende protein homologt protein (CHOP)
|
Endring i baseline endotelial CHOP etter 8 uker
|
|
Endotelcelle ER stressmarkør GRP78
Tidsramme: Endring i baseline endotelial GRP78 etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av glukoseregulert protein 78 (GRP78)
|
Endring i baseline endotelial GRP78 etter 8 uker
|
|
Endotelcelle ER stressmarkør GADD34
Tidsramme: Endring i baseline endotelial GADD34 ved 8 uker
|
Proteinekspresjon av vekststopp og DNA-skadeinduserbar 34 (GADD34)
|
Endring i baseline endotelial GADD34 ved 8 uker
|
|
Endotelcelle-oksidativ stressmarkør p47phox
Tidsramme: Endring i baseline endotelial p47phox ved 8 uker
|
Proteinekspresjon av nikotinamidadenindinukleotidfosfat (NADPH) oksidaseunderenhet p47phox
|
Endring i baseline endotelial p47phox ved 8 uker
|
|
Endotelcelle-oksidativ stressmarkør NT
Tidsramme: Endring i baseline endotelial NT etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av nitrotyrosin (NT)
|
Endring i baseline endotelial NT etter 8 uker
|
|
Endotelcelle-oksidativ stressmarkør MnSOD
Tidsramme: Endring i baseline endotelial MnSOD etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av mangansuperoksiddismutase (MnSOD)
|
Endring i baseline endotelial MnSOD etter 8 uker
|
|
Endotelcelle-oksidativ stressmarkør CuZnSOD
Tidsramme: Endring i baseline endotelial CuZnSOD etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av kobber-sink SOD (CuZnSOD)
|
Endring i baseline endotelial CuZnSOD etter 8 uker
|
|
Endotelcelle inflammatorisk markør p65
Tidsramme: Endring i baseline endotelial p65 ved 8 uker
|
Proteinekspresjon av nukleær faktor kappa B fosforylert p65 underenhet
|
Endring i baseline endotelial p65 ved 8 uker
|
|
Endotelcelle inflammatorisk markør IκBα
Tidsramme: Endring i baseline endotelial IκBα etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av fosforylert hemmer av kappa B (IκBα)
|
Endring i baseline endotelial IκBα etter 8 uker
|
|
Endotelcelle inflammatorisk markør TNFα
Tidsramme: Endring i baseline endotelial TNFα etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
|
Endring i baseline endotelial TNFα etter 8 uker
|
|
Endotelcelle inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Endring i baseline endotelial IL-6 etter 8 uker
|
Proteinekspresjon av interleukin-6 (IL-6)
|
Endring i baseline endotelial IL-6 etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende glukose
Tidsramme: Endring i baseline blodsukker ved 8 uker
|
Blodsukker
|
Endring i baseline blodsukker ved 8 uker
|
|
Sirkulerende insulin
Tidsramme: Endring i baseline insulin ved 8 uker
|
Blodnivåer av insulin
|
Endring i baseline insulin ved 8 uker
|
|
Sirkulerende kolesterol
Tidsramme: Endring i baseline totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol etter 8 uker
|
Blodnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
|
Endring i baseline totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol etter 8 uker
|
|
Sirkulerende triglyserider
Tidsramme: Endring i baseline triglyserider ved 8 uker
|
Blodnivåer av triglyserider
|
Endring i baseline triglyserider ved 8 uker
|
|
Sirkulerende CRP
Tidsramme: Endring i baseline CRP ved 8 uker
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
|
Endring i baseline CRP ved 8 uker
|
|
Sirkulerende IL-6
Tidsramme: Endring i baseline IL-6 ved 8 uker
|
Blodnivåer av interleukin (IL)-6
|
Endring i baseline IL-6 ved 8 uker
|
|
Sirkulerende IL-18
Tidsramme: Endring i baseline IL-18 ved 8 uker
|
Blodnivåer av interleukin (IL)-18
|
Endring i baseline IL-18 ved 8 uker
|
|
Sirkulerende IL-10
Tidsramme: Endring i baseline IL-10 ved 8 uker
|
Blodnivåer av interleukin (IL)-10
|
Endring i baseline IL-10 ved 8 uker
|
|
Sirkulerende IL-1β
Tidsramme: Endring i baseline IL-1β etter 8 uker
|
Blodnivåer av interleukin (IL)-1 beta (β)
|
Endring i baseline IL-1β etter 8 uker
|
|
Sirkulerende TNFα
Tidsramme: Endring i baseline TNFα etter 8 uker
|
Blodnivåer av tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)
|
Endring i baseline TNFα etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Dinenno, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Donorer av nitrogenoksid
- Askorbinsyre
- Acetylkolin
- Nitroprusside
Andre studie-ID-numre
- TUDCA and Vascular Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .