Innovasjon i tuberkulose (INNOVA4TB)
Tuberkulose (TB) er en av de største infeksjonssykdommene over hele verden, og fremveksten og spredningen av medikamentresistente tilfeller er en trussel mot folkehelsen. Imidlertid er de konvensjonelle metodene som brukes for diagnose og testing av medikamentfølsomhet ikke nok for å kontrollere sykdommen. I tillegg følger alle TB-pasienter, uavhengig av alder, kjønn, alvorlighetsgrad av sykdommen og type ansvarlig belastning, samme behandlingsvarighet (opptil 20 måneder i medikamentresistente tilfeller), noe som ofte fører til høy frekvens av uønskede hendelser, suboptimal etterlevelse av behandling, og dårlig resultat. Derfor er det nødvendig med en overgang fra programmatisk til personlig håndtering av tuberkulose.
INNOVA4TB-forslaget vil utvikle innovative teknologier og tilnærminger for å forbedre den individuelle risikovurderingen for utvikling av tuberkulose, for raskt å diagnostisere aktiv tuberkulose, for å oppdage medikamentfølsomheten til stammen, for å designe skreddersydde terapier og for å bruke biomarkører for å veilede og individualisere. varigheten av antimikrobiell behandling. Dette er av stor betydning for å bedre pasientenes livskvalitet og sikre behandlingssuksess, samt av økonomiske årsaker for helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- Telefonnummer: 8697 34934978697
- E-post: jadominguez@igtp.cat
-
Ta kontakt med:
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- Telefonnummer: 8682 34 93 497 8682
- E-post: innova4tb@igtp.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunsuppresjon vil ikke anses som et eksklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv TB-mistanke
Denne studien vil inkludere både voksne og barn med mistanke om ulik alvorlighetsgrad av aktiv tuberkulose (pulmonal og ekstrapulmonal) for å bringe etterforskerens studiepopulasjon i tråd med rutinemessig klinisk praksis og for å unngå spektrumskjevhet
|
Evaluering og utvikling av ny teknologi
|
|
Latent TB-infeksjon
Personer med latent TB-infeksjon (voksne og barn), med positiv TST og/eller IGRA; uten tegn eller radiologiske bevis på TB-sykdom eller et klinisk bilde som er forenlig med kriteriene definert i avsnittet TB-tilfeller.
|
Evaluering og utvikling av ny teknologi
|
|
NTM-infeksjon
Voksne og pediatriske pasienter med lymfadenopatier forårsaket av NTM eller individer med kroniske luftveissykdommer med NTM mikrobiologisk bekreftet ved kulturisolering.
|
Evaluering og utvikling av ny teknologi
|
|
Uinfisert kontroll
Både voksne og barn uten aktiv tuberkulose og ingen immunologiske bevis på M. tuberculosis-infeksjon, med negativ TST og/eller IGRA
|
Evaluering og utvikling av ny teknologi
|
|
Andre luftveissykdommer
Personer med ARI og personer med lungekreft; uten noe klinisk bilde som er forenlig med kriteriene definert i avsnittet om TB-tilfeller.
Pasienter med ARI vil bli identifisert som individer med kliniske tegn, symptomer og radiologi på luftveisinfeksjoner, og mikrobiologisk bekreftelse av ikke-TB opprinnelse.
Pasienter med lungekreft vil bli identifisert som de med høy klinisk mistanke, en suggestiv røntgen-/computertomografiskanning og en bekreftet histopatologisk/cytologisk diagnose
|
Evaluering og utvikling av ny teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 01/01/2019 til 31/12/2022
|
Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier
|
01/01/2019 til 31/12/2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .