Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v tuberkulóze (INNOVA4TB)

1. února 2021 aktualizováno: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tuberkulóza (TBC) je jednou z hlavních infekčních nemocí na celém světě a vznik a šíření případů rezistence na léky je hrozbou pro veřejné zdraví. Konvenční metody používané pro diagnostiku a testování citlivosti na léky však pro kontrolu onemocnění nestačí. Kromě toho všichni pacienti s TBC, nezávisle na jejich věku, pohlaví, závažnosti onemocnění a typu odpovědného kmene, podstupují stejnou dobu léčby (až 20 měsíců v případech rezistence na léky), což často vede k vysoké frekvenci nežádoucích účinků, suboptimální adherence k léčbě a špatný výsledek. Proto je nutný přechod od programové správy k personalizované správě TBC.

Návrh INNOVA4TB vyvine inovativní technologie a přístupy s cílem zlepšit individuální hodnocení rizik pro rozvoj TBC, rychle diagnostikovat aktivní TBC, detekovat lékovou citlivost kmene, navrhnout na míru šité terapie a využít biomarkery k vedení a individualizaci. trvání antimikrobiální terapie. To má velký význam pro zlepšení kvality života pacientů a zajištění úspěšnosti léčby i z ekonomických důvodů pro zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • BARBARA MOLINA MOYA, PhD
          • Telefonní číslo: 8682 34 93 497 8682
          • E-mail: innova4tb@igtp.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stručně řečeno, budou zahrnuti subjekty z různých studijních skupin: (i) pacienti s podezřením na aktivní TBC, (ii) jedinci s latentní infekcí TBC, (iii) pacienti s infekcí NTM, (iv) zdravé neinfikované kontroly a (v) pacienti s jinými respiračními onemocněními, jako jsou akutní respirační infekce (ARI) nebo rakovina plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunosuprese nebude považována za vylučovací kritérium

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebudou schopni dát svůj informovaný souhlas s účastí ve studii, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní podezření na TBC
Tato studie bude zahrnovat dospělé i děti s podezřením na různé stupně závažnosti aktivní TBC (plicní a mimoplicní), aby byla studovaná populace výzkumníka v souladu s rutinní klinickou praxí a aby se zabránilo zkreslení spektra
Diagnostický test: Imunologická, molekulární, metabolomická a radiologická diagnostika
Hodnocení a vývoj nových technologií
Latentní infekce TBC
Jedinci s latentní infekcí TBC (dospělí a děti), s pozitivními TST a/nebo IGRA; bez jakýchkoli známek nebo radiologických důkazů onemocnění TBC nebo jakéhokoli klinického obrazu slučitelného s kritérii definovanými v části případy TBC.
Diagnostický test: Imunologická, molekulární, metabolomická a radiologická diagnostika
Hodnocení a vývoj nových technologií
Infekce NTM
Dospělí a dětští pacienti s lymfadenopatiemi způsobenými NTM nebo jedinci s chronickým respiračním onemocněním s NTM mikrobiologicky potvrzeným kultivační izolací.
Diagnostický test: Imunologická, molekulární, metabolomická a radiologická diagnostika
Hodnocení a vývoj nových technologií
Neinfikovaná kontrola
Dospělí i děti bez aktivní TBC a bez imunologického průkazu infekce M. tuberculosis, s negativním TST a/nebo IGRA
Diagnostický test: Imunologická, molekulární, metabolomická a radiologická diagnostika
Hodnocení a vývoj nových technologií
Jiná onemocnění dýchacích cest
Subjekty s ARI a subjekty s rakovinou plic; bez jakéhokoli klinického obrazu kompatibilního s kritérii definovanými v části případy TBC. Pacienti s ARI budou identifikováni jako jedinci s klinickými příznaky, symptomy a rentgenologií respiračních infekcí a mikrobiologickým potvrzením původu bez TBC. Pacienti s rakovinou plic budou identifikováni jako pacienti s vysokým klinickým podezřením, sugestivním rentgenovým snímkem hrudníku/počítačovou tomografií a potvrzenou histopatologickou/cytologickou diagnózou
Diagnostický test: Imunologická, molekulární, metabolomická a radiologická diagnostika
Hodnocení a vývoj nových technologií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 01.01.2019 až 31.12.2022
Citlivost, specifičnost a prediktivní hodnoty
01.01.2019 až 31.12.2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Spolupracovníci

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

jediná možnost sdílení dat bude jako anonymizovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit