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Innovation bei Tuberkulose (INNOVA4TB)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tuberkulose (TB) ist eine der wichtigsten Infektionskrankheiten weltweit, und das Auftreten und die Ausbreitung arzneimittelresistenter Fälle ist eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Die herkömmlichen Methoden zur Diagnose und Empfindlichkeitsprüfung reichen jedoch nicht aus, um die Krankheit zu kontrollieren. Darüber hinaus erhalten alle TB-Patienten, unabhängig von Alter, Geschlecht, Schwere der Erkrankung und Art der verantwortlichen Belastung, die gleiche Behandlungsdauer (bis zu 20 Monate in arzneimittelresistenten Fällen), was häufig zu einer hohen Häufigkeit von Nebenwirkungen führt. suboptimale Einhaltung der Behandlung und schlechtes Ergebnis. Daher ist ein Übergang vom programmatischen zum personalisierten TB-Management erforderlich.

Der INNOVA4TB-Vorschlag wird innovative Technologien und Ansätze entwickeln, um die individuelle Risikobewertung für die Entwicklung von TB zu verbessern, aktive TB schnell zu diagnostizieren, die Arzneimittelempfindlichkeit des Stamms zu erkennen, maßgeschneiderte Therapien zu entwickeln und Biomarker zur Anleitung und Individualisierung zu verwenden die Dauer der antimikrobiellen Therapie. Dies ist für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und die Sicherung des Behandlungserfolgs sowie aus wirtschaftlichen Gründen für das Gesundheitssystem von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kurz gesagt, Personen aus verschiedenen Studiengruppen werden eingeschlossen: (i) Patienten mit Verdacht auf aktive TB, (ii) Personen mit latenter TB-Infektion, (iii) Patienten mit NTM-Infektion, (iv) gesunde, nicht infizierte Kontrollen und (v) Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen wie akuten Atemwegsinfektionen (ARIs) oder Lungenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunsuppression gilt nicht als Ausschlusskriterium

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver TB-Verdacht
Diese Studie wird sowohl Erwachsene als auch Kinder mit Verdacht auf unterschiedliche Schweregrade von aktiver TB (pulmonal und extrapulmonal) umfassen, um die Studienpopulation des Prüfarztes mit der klinischen Routinepraxis in Einklang zu bringen und eine Verzerrung des Spektrums zu vermeiden
Diagnosetest: Immunologische, molekulare, metabolomische und radiologische Diagnostik
Bewertung und Entwicklung neuer Technologien
Latente TB-Infektion
Personen mit latenter TB-Infektion (Erwachsene und Kinder) mit positivem TST und/oder IGRAs; ohne Anzeichen oder radiologischen Nachweis einer TB-Erkrankung oder ohne klinisches Bild, das mit den im Abschnitt TB-Fälle definierten Kriterien vereinbar ist.
Diagnosetest: Immunologische, molekulare, metabolomische und radiologische Diagnostik
Bewertung und Entwicklung neuer Technologien
NTM-Infektion
Erwachsene und pädiatrische Patienten mit durch NTMs verursachten Lymphadenopathien oder Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen mit einem durch Kulturisolierung mikrobiologisch bestätigten NTM.
Diagnosetest: Immunologische, molekulare, metabolomische und radiologische Diagnostik
Bewertung und Entwicklung neuer Technologien
Nicht infizierte Kontrolle
Sowohl Erwachsene als auch Kinder ohne aktive TB und ohne immunologischen Nachweis einer M. tuberculosis-Infektion, mit negativem TST und/oder IGRAs
Diagnosetest: Immunologische, molekulare, metabolomische und radiologische Diagnostik
Bewertung und Entwicklung neuer Technologien
Andere Atemwegserkrankungen
Patienten mit ARIs und Patienten mit Lungenkrebs; ohne klinisches Bild, das mit den im Abschnitt TB-Fälle definierten Kriterien vereinbar ist. Patienten mit ARIs werden als Personen mit klinischen Anzeichen, Symptomen und Radiologie von Atemwegsinfektionen sowie mikrobiologischer Bestätigung des Nicht-TB-Ursprungs identifiziert. Patienten mit Lungenkrebs werden als Patienten mit hohem klinischem Verdacht, einer auffälligen Röntgenaufnahme/Computertomographie des Brustkorbs und einer bestätigten histopathologischen/zytologischen Diagnose identifiziert
Diagnosetest: Immunologische, molekulare, metabolomische und radiologische Diagnostik
Bewertung und Entwicklung neuer Technologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 01.01.2019 bis 31.12.2022
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte
01.01.2019 bis 31.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Mitarbeiter

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzige Möglichkeit, Daten zu teilen, besteht in anonymisierten Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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