Innovation dans la tuberculose (INNOVA4TB)
La tuberculose (TB) est l'une des principales maladies infectieuses dans le monde, et l'émergence et la propagation de cas résistants aux médicaments constituent une menace pour la santé publique. Cependant, les méthodes conventionnelles utilisées pour le diagnostic et les tests de sensibilité aux médicaments ne suffisent pas pour contrôler la maladie. De plus, tous les patients tuberculeux, indépendamment de leur âge, de leur sexe, de la gravité de la maladie et du type de souche responsable, suivent la même durée de traitement (jusqu'à 20 mois dans les cas résistants aux médicaments), ce qui entraîne souvent une fréquence élevée d'événements indésirables, une observance sous-optimale du traitement et des résultats médiocres. Par conséquent, une transition de la gestion programmatique à la gestion personnalisée de la tuberculose est nécessaire.
La proposition INNOVA4TB développera des technologies et des approches innovantes afin d'améliorer l'évaluation individuelle des risques de développement de la tuberculose, de diagnostiquer rapidement la tuberculose active, de détecter la sensibilité aux médicaments de la souche, de concevoir des thérapies sur mesure et d'utiliser des biomarqueurs pour guider et individualiser la durée de l'antibiothérapie. Ceci est d'une grande importance pour améliorer la qualité de vie des patients et assurer le succès du traitement, ainsi que pour des raisons économiques pour le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- Numéro de téléphone: 8697 34 93 497 86 97
- E-mail: jadominguez@igtp.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- Numéro de téléphone: 8682 34 93 497 86 82
- E-mail: innova4tb@igtp.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Contact:
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- Numéro de téléphone: 8697 34934978697
- E-mail: jadominguez@igtp.cat
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Contact:
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- Numéro de téléphone: 8682 34 93 497 8682
- E-mail: innova4tb@igtp.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'immunosuppression ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suspicion de tuberculose active
Cette étude inclura à la fois des adultes et des enfants suspectés de différents degrés de gravité de la tuberculose active (pulmonaire et extrapulmonaire) afin d'aligner la population de l'étude de l'investigateur sur la pratique clinique de routine et d'éviter le biais du spectre
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Évaluation et développement de nouvelles technologies
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Infection tuberculeuse latente
Les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse latente (adultes et enfants), avec TCT et/ou TLIG positifs ; sans aucun signe ou preuve radiologique de maladie tuberculeuse ni aucun tableau clinique compatible avec les critères définis dans la section Cas de tuberculose.
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Évaluation et développement de nouvelles technologies
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Infection à MNT
Patients adultes et pédiatriques atteints d'adénopathies causées par des MNT ou personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques avec une MNT confirmée microbiologiquement par isolement en culture.
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Évaluation et développement de nouvelles technologies
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Contrôle non infecté
Adultes et enfants sans tuberculose active et aucun signe immunologique d'infection à M. tuberculosis, avec TCT et/ou TLIG négatifs
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Évaluation et développement de nouvelles technologies
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Autres maladies respiratoires
Sujets atteints d'IRA et sujets atteints d'un cancer du poumon ; sans aucun tableau clinique compatible avec les critères définis dans la section des cas de tuberculose.
Les patients atteints d'IRA seront identifiés comme des individus présentant des signes cliniques, des symptômes et des radiologies d'infections respiratoires, et une confirmation microbiologique d'origine non tuberculeuse.
Les patients atteints d'un cancer du poumon seront identifiés comme ceux ayant une suspicion clinique élevée, une radiographie thoracique/tomodensitométrie suggestive et un diagnostic histopathologique/cytologique confirmé.
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Évaluation et développement de nouvelles technologies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: 01/01/2019 au 31/12/2022
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Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives
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01/01/2019 au 31/12/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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