결핵의 혁신 (INNOVA4TB)
2021년 2월 1일 업데이트: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol
결핵(TB)은 전 세계적으로 주요 전염병 중 하나이며, 약물 내성 사례의 출현과 확산은 공중 보건 위협입니다. 그러나 진단 및 약물 감수성 검사에 사용되는 기존 방법으로는 질병을 통제하기에 충분하지 않습니다. 또한, 모든 결핵 환자는 연령, 성별, 질병의 중증도 및 원인이 되는 변종 유형과 관계없이 동일한 치료 기간(약물 내성 사례의 경우 최대 20개월)을 따르기 때문에 종종 부작용의 빈도가 높습니다. 최적이 아닌 치료 준수 및 불량한 결과. 따라서 프로그래밍 방식에서 맞춤형 결핵 관리로의 전환이 필요합니다.
INNOVA4TB 제안은 결핵 발병에 대한 개별 위험 평가를 개선하고 활동성 결핵을 신속하게 진단하고 변종의 약물 감수성을 감지하고 맞춤형 치료법을 설계하고 바이오마커를 사용하여 안내 및 개별화하기 위한 혁신적인 기술과 접근 방식을 개발할 것입니다. 항균 요법의 기간. 이것은 환자의 삶의 질을 향상시키고 치료 성공을 보장하는 것은 물론 의료 시스템의 경제적 이유에서 매우 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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연락하다:
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- 전화번호: 8697 34934978697
- 이메일: jadominguez@igtp.cat
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연락하다:
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- 전화번호: 8682 34 93 497 8682
- 이메일: innova4tb@igtp.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간단히 말해서, 다른 연구 그룹의 피험자가 포함됩니다: (i) 활동성 결핵이 의심되는 환자, (ii) 잠복성 결핵 감염이 있는 개인, (iii) NTM 감염 환자, (iv) 건강한 비감염 대조군, 및 (v) 환자 급성 호흡기 감염(ARI) 또는 폐암과 같은 다른 호흡기 질환과 함께.
설명
포함 기준:
- 면역 억제는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동성 결핵 의심
이 연구는 활동성 TB(폐 및 폐외)의 심각도가 다른 것으로 의심되는 성인과 어린이를 모두 포함하여 조사자의 연구 모집단을 일상적인 임상 실습과 일치시키고 스펙트럼 편향을 피합니다.
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신기술 평가 및 개발
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잠복결핵감염
양성 TST 및/또는 IGRA가 있는 잠복성 결핵 감염자(성인 및 어린이); TB 질환의 징후나 방사선학적 증거 또는 TB 케이스 섹션에 정의된 기준에 부합하는 임상 사진이 없는 경우.
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신기술 평가 및 개발
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NTM 감염
NTM에 의해 유발된 림프절 병증이 있는 성인 및 소아 환자 또는 배양 분리에 의해 미생물학적으로 확인된 NTM을 가진 만성 호흡기 질환이 있는 개인.
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신기술 평가 및 개발
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감염되지 않은 제어
활동성 결핵이 없고 M. tuberculosis 감염의 면역학적 증거가 없는 성인 및 어린이 모두 음성 TST 및/또는 IGRA
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신기술 평가 및 개발
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기타 호흡기 질환
ARI가 있는 피험자 및 폐암이 있는 피험자; TB 사례 섹션에 정의된 기준과 일치하는 임상 사진이 없습니다.
ARI가 있는 환자는 호흡기 감염의 임상 징후, 증상 및 방사선학, 비결핵 기원의 미생물학적 확인이 있는 개인으로 식별됩니다.
폐암 환자는 높은 임상적 의심, 암시적인 흉부 X선/컴퓨터 단층촬영 및 조직병리학적/세포학적 진단이 확인된 환자로 식별됩니다.
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신기술 평가 및 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 2019년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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민감도, 특이도 및 예측 값
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2019년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 823854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터를 공유할 수 있는 유일한 가능성은 익명화된 데이터일 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결핵에 대한 임상 시험
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