Inovação em Tuberculose (INNOVA4TB)
A tuberculose (TB) é uma das principais doenças infecciosas em todo o mundo, e o surgimento e disseminação de casos resistentes a medicamentos é uma ameaça à saúde pública. No entanto, os métodos convencionais utilizados para diagnóstico e teste de suscetibilidade às drogas não são suficientes para o controle da doença. Além disso, todos os doentes de TB, independentemente da idade, sexo, gravidade da doença e tipo de cepa responsável, seguem o mesmo tempo de tratamento (até 20 meses nos casos resistentes a medicamentos), o que muitas vezes leva a uma alta frequência de eventos adversos, adesão abaixo do ideal ao tratamento e resultados ruins. Portanto, é necessária uma transição do gerenciamento programático para o personalizado da TB.
A proposta INNOVA4TB desenvolverá tecnologias e abordagens inovadoras para melhorar a avaliação de risco individual para o desenvolvimento de TB, diagnosticar rapidamente a TB ativa, detectar a suscetibilidade da cepa aos medicamentos, projetar terapias sob medida e usar biomarcadores para orientar e individualizar duração da terapia antimicrobiana. Isso é de grande importância para melhorar a qualidade de vida dos pacientes e garantir o sucesso do tratamento, além de razões econômicas para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Contato:
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- Número de telefone: 8697 34934978697
- E-mail: jadominguez@igtp.cat
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Contato:
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- Número de telefone: 8682 34 93 497 8682
- E-mail: innova4tb@igtp.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A imunossupressão não será considerada critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não puderem dar seu consentimento informado para participar do estudo serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de TB ativa
Este estudo incluirá adultos e crianças com suspeita de diferentes graus de gravidade de TB ativa (pulmonar e extrapulmonar) para alinhar a população do estudo do investigador com a prática clínica de rotina e evitar o viés de espectro
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Avaliação e desenvolvimento de novas tecnologias
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Infecção por tuberculose latente
Indivíduos com infecção latente por TB (adultos e crianças), com TT e/ou IGRAs positivos; sem qualquer sinal ou evidência radiológica de tuberculose doença ou qualquer quadro clínico compatível com os critérios definidos na secção casos de tuberculose.
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Avaliação e desenvolvimento de novas tecnologias
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Infecção por MNT
Pacientes adultos e pediátricos com linfadenopatias causadas por MNTs ou indivíduos com doenças respiratórias crônicas com MNT confirmada microbiologicamente por isolamento de cultura.
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Avaliação e desenvolvimento de novas tecnologias
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Controle não infectado
Adultos e crianças sem TB ativa e sem evidência imunológica de infecção por M. tuberculosis, com TST e/ou IGRAs negativos
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Avaliação e desenvolvimento de novas tecnologias
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Outras doenças respiratórias
Indivíduos com IRAs e indivíduos com câncer de pulmão; sem quadro clínico compatível com os critérios definidos na seção de casos de TB.
Os pacientes com IRAs serão identificados como indivíduos com sinais clínicos, sintomas e radiológicos de infecções respiratórias e confirmação microbiológica de origem não tuberculosa.
Os pacientes com câncer de pulmão serão identificados como aqueles com alta suspeita clínica, radiografia de tórax/tomografia computadorizada sugestiva e diagnóstico histopatológico/citológico confirmado
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Avaliação e desenvolvimento de novas tecnologias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 01/01/2019 a 31/12/2022
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos
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01/01/2019 a 31/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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