Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovation i tuberkulose (INNOVA4TB)

1. februar 2021 opdateret af: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tuberkulose (TB) er en af ​​de største infektionssygdomme på verdensplan, og fremkomsten og spredningen af ​​lægemiddelresistente tilfælde er en trussel mod folkesundheden. Imidlertid er de konventionelle metoder, der anvendes til diagnosticering og lægemiddelfølsomhedstest, ikke nok til at kontrollere sygdommen. Derudover følger alle TB-patienter, uafhængigt af deres alder, køn, sværhedsgrad af sygdommen og typen af ​​ansvarlig stamme, samme behandlingsvarighed (op til 20 måneder i lægemiddelresistente tilfælde), hvilket ofte fører til høj frekvens af bivirkninger, suboptimal overholdelse af behandlingen og dårligt resultat. Derfor er der behov for en overgang fra programmatisk til personlig håndtering af TB.

INNOVA4TB-forslaget vil udvikle innovative teknologier og tilgange for at forbedre den individuelle risikovurdering for TB-udvikling, for hurtigt at diagnosticere aktiv TB, for at påvise stammens lægemiddelmodtagelighed, for at designe skræddersyede terapier og til at bruge biomarkører til at vejlede og individualisere varigheden af ​​antimikrobiel behandling. Dette er af stor betydning for at forbedre patienternes livskvalitet og sikre behandlingssucces samt af økonomiske årsager for sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kort fortalt vil emner fra forskellige undersøgelsesgrupper blive inkluderet: (i) patienter med mistanke om aktiv TB, (ii) individer med latent TB-infektion, (iii) patienter med NTM-infektion, (iv) raske uinficerede kontroller og (v) patienter med andre luftvejssygdomme såsom akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) eller lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunsuppression vil ikke blive betragtet som et udelukkelseskriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv TB mistanke
Denne undersøgelse vil omfatte både voksne og børn med mistanke om forskellige sværhedsgrader af aktiv TB (pulmonal og ekstrapulmonal) for at bringe investigatorens undersøgelsespopulation i overensstemmelse med den rutinemæssige kliniske praksis og for at undgå spektrum bias
Diagnostisk test: Immunologisk, molekylær, metabolomisk og radiolologisk diagnostik
Evaluering og udvikling af nye teknologier
Latent TB-infektion
Personer med latent TB-infektion (voksne og børn), med positive TST og/eller IGRA'er; uden tegn eller radiologiske beviser på TB-sygdom eller ethvert klinisk billede, der er foreneligt med kriterierne defineret i afsnittet TB-tilfælde.
Diagnostisk test: Immunologisk, molekylær, metabolomisk og radiolologisk diagnostik
Evaluering og udvikling af nye teknologier
NTM infektion
Voksne og pædiatriske patienter med lymfadenopatier forårsaget af NTM'er eller personer med kroniske luftvejssygdomme med en NTM mikrobiologisk bekræftet ved kulturisolering.
Diagnostisk test: Immunologisk, molekylær, metabolomisk og radiolologisk diagnostik
Evaluering og udvikling af nye teknologier
Uinficeret kontrol
Både voksne og børn uden aktiv TB og ingen immunologiske tegn på M. tuberculosis-infektion med negative TST og/eller IGRA'er
Diagnostisk test: Immunologisk, molekylær, metabolomisk og radiolologisk diagnostik
Evaluering og udvikling af nye teknologier
Andre luftvejssygdomme
Forsøgspersoner med ARI'er og forsøgspersoner med lungekræft; uden noget klinisk billede, der er foreneligt med kriterierne defineret i afsnittet om TB-tilfælde. Patienter med ARI'er vil blive identificeret som individer med kliniske tegn, symptomer og radiologi på luftvejsinfektioner og mikrobiologisk bekræftelse af ikke-TB oprindelse. Patienter med lungekræft vil blive identificeret som dem med høj klinisk mistanke, en suggestiv røntgen-/computertomografiskanning af thorax og en bekræftet histopatologisk/cytologisk diagnose
Diagnostisk test: Immunologisk, molekylær, metabolomisk og radiolologisk diagnostik
Evaluering og udvikling af nye teknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 01/01/2019 til 31/12/2022
Sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier
01/01/2019 til 31/12/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

den eneste mulighed for at dele data vil være som anonymiserede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner