Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatie in tuberculose (INNOVA4TB)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Tuberculose (tbc) is wereldwijd een van de belangrijkste infectieziekten en de opkomst en verspreiding van resistente gevallen vormt een bedreiging voor de volksgezondheid. De conventionele methoden die worden gebruikt voor diagnose en testen op gevoeligheid voor geneesmiddelen zijn echter niet voldoende om de ziekte onder controle te krijgen. Bovendien volgen alle tbc-patiënten, ongeacht hun leeftijd, geslacht, ernst van de ziekte en type verantwoordelijke stam, dezelfde behandelingsduur (tot 20 maanden in gevallen van geneesmiddelresistentie), wat vaak leidt tot een hoge frequentie van bijwerkingen, suboptimale therapietrouw en slecht resultaat. Daarom is een transitie nodig van programmatisch naar gepersonaliseerd beheer van tbc.

Het INNOVA4TB-voorstel zal innovatieve technologieën en benaderingen ontwikkelen om de individuele risicobeoordeling voor de ontwikkeling van tbc te verbeteren, om snel actieve tbc te diagnosticeren, om de geneesmiddelgevoeligheid van de stam te detecteren, om op maat gemaakte therapieën te ontwerpen en om biomarkers te gebruiken om te begeleiden en individualiseren de duur van antimicrobiële therapie. Dit is van groot belang voor het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten en het verzekeren van het succes van de behandeling, maar ook om economische redenen voor het gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
  • Telefoonnummer: 8697 34 93 497 86 97
  • E-mail: jadominguez@igtp.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: BARBARA MOLINA MOYA, PhD
  • Telefoonnummer: 8682 34 93 497 86 82
  • E-mail: innova4tb@igtp.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het kort zullen proefpersonen uit verschillende onderzoeksgroepen worden geïncludeerd: (i) patiënten met verdenking van actieve tbc, (ii) personen met latente tbc-infectie, (iii) patiënten met NTM-infectie, (iv) gezonde niet-geïnfecteerde controles en (v) patiënten met andere luchtwegaandoeningen zoals acute luchtweginfecties (ARI's) of longkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immunosuppressie wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actief tbc-verdenking
Deze studie zal zowel volwassenen als kinderen omvatten met verdenking van verschillende graden van ernst van actieve tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal) om de onderzoekspopulatie in overeenstemming te brengen met de routinematige klinische praktijk en om spectrumbias te voorkomen
Diagnostische toets: Immunologische, moleculaire, metabolomische en radiologische diagnostiek
Evaluatie en ontwikkeling van nieuwe technologieën
Latente tbc-infectie
Personen met latente tbc-infectie (volwassenen en kinderen), met positieve TST en/of IGRA's; zonder enig teken of radiologisch bewijs van tbc-ziekte of enig klinisch beeld dat verenigbaar is met de criteria die zijn gedefinieerd in de sectie Tbc-gevallen.
Diagnostische toets: Immunologische, moleculaire, metabolomische en radiologische diagnostiek
Evaluatie en ontwikkeling van nieuwe technologieën
NTM-infectie
Volwassen en pediatrische patiënten met lymfadenopathieën veroorzaakt door NTM's of personen met chronische luchtwegaandoeningen met een NTM microbiologisch bevestigd door kweekisolatie.
Diagnostische toets: Immunologische, moleculaire, metabolomische en radiologische diagnostiek
Evaluatie en ontwikkeling van nieuwe technologieën
Niet-geïnfecteerde controle
Zowel volwassenen als kinderen zonder actieve tuberculose en geen immunologisch bewijs van M. tuberculosis-infectie, met negatieve TST en/of IGRA's
Diagnostische toets: Immunologische, moleculaire, metabolomische en radiologische diagnostiek
Evaluatie en ontwikkeling van nieuwe technologieën
Andere aandoeningen van de luchtwegen
Proefpersonen met ARI's en proefpersonen met longkanker; zonder enig klinisch beeld dat verenigbaar is met de criteria die zijn gedefinieerd in de sectie TBC-gevallen. Patiënten met ARI's zullen worden geïdentificeerd als personen met klinische tekenen, symptomen en radiologie van luchtweginfecties, en microbiologische bevestiging van niet-tbc-oorsprong. Patiënten met longkanker worden geïdentificeerd als patiënten met een hoog klinisch vermoeden, een suggestieve thoraxfoto/computertomografiescan en een bevestigde histopathologische/cytologische diagnose
Diagnostische toets: Immunologische, moleculaire, metabolomische en radiologische diagnostiek
Evaluatie en ontwikkeling van nieuwe technologieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 01/01/2019 tot 31/12/2022
Gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden
01/01/2019 tot 31/12/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Medewerkers

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de enige mogelijkheid om gegevens te delen, zijn geanonimiseerde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren