Innovación en Tuberculosis (INNOVA4TB)
La tuberculosis (TB) es una de las principales enfermedades infecciosas en todo el mundo, y la aparición y propagación de casos resistentes a los medicamentos es una amenaza para la salud pública. Sin embargo, los métodos convencionales utilizados para el diagnóstico y las pruebas de sensibilidad a los medicamentos no son suficientes para controlar la enfermedad. Además, todos los pacientes con TB, independientemente de su edad, género, gravedad de la enfermedad y tipo de cepa responsable, siguen la misma duración del tratamiento (hasta 20 meses en casos resistentes a los medicamentos), lo que a menudo conduce a una alta frecuencia de eventos adversos, adherencia subóptima al tratamiento y mal resultado. Por lo tanto, se necesita una transición de la gestión programática a la personalizada de la TB.
La propuesta INNOVA4TB desarrollará tecnologías y enfoques innovadores para mejorar la evaluación del riesgo individual para el desarrollo de TB, diagnosticar rápidamente la TB activa, detectar la susceptibilidad a los medicamentos de la cepa, diseñar terapias a medida y usar biomarcadores para guiar e individualizar la duración de la terapia antimicrobiana. Esto es de gran importancia para mejorar la calidad de vida de los pacientes y asegurar el éxito del tratamiento, así como por razones económicas para el sistema sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- Número de teléfono: 8697 34934978697
- Correo electrónico: jadominguez@igtp.cat
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Contacto:
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- Número de teléfono: 8682 34 93 497 8682
- Correo electrónico: innova4tb@igtp.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inmunosupresión no se considerará un criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha activa de TB
Este estudio incluirá tanto a adultos como a niños con sospecha de diferentes grados de severidad de TB activa (pulmonar y extrapulmonar) para adecuar la población de estudio del investigador a la práctica clínica habitual y evitar el sesgo de espectro.
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Evaluación y desarrollo de nuevas tecnologías.
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Infección tuberculosa latente
Individuos con infección de TB latente (adultos y niños), con TST y/o IGRA positivos; sin ningún signo o evidencia radiológica de enfermedad tuberculosa o cuadro clínico compatible con los criterios definidos en el apartado Casos tuberculosos.
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Evaluación y desarrollo de nuevas tecnologías.
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Infección por MNT
Pacientes adultos y pediátricos con adenopatías causadas por MNT o individuos con enfermedades respiratorias crónicas con una MNT confirmada microbiológicamente por aislamiento de cultivo.
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Evaluación y desarrollo de nuevas tecnologías.
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Control no infectado
Tanto adultos como niños sin TB activa y sin evidencia inmunológica de infección por M. tuberculosis, con TST y/o IGRA negativos
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Evaluación y desarrollo de nuevas tecnologías.
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Otras enfermedades respiratorias
Sujetos con IRA y sujetos con cáncer de pulmón; sin ningún cuadro clínico compatible con los criterios definidos en el apartado de casos de TB.
Los pacientes con IRA serán identificados como individuos con signos clínicos, síntomas y radiología de infecciones respiratorias, y confirmación microbiológica de origen no tuberculoso.
Los pacientes con cáncer de pulmón serán identificados como aquellos con alta sospecha clínica, una radiografía de tórax/tomografía computarizada sugestiva y un diagnóstico histopatológico/citológico confirmado.
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Evaluación y desarrollo de nuevas tecnologías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 01/01/2019 al 31/12/2022
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Sensibilidad, Especificidad y valores predictivos
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01/01/2019 al 31/12/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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