Innovation i tuberkulos (INNOVA4TB)
Tuberkulos (TB) är en av de största infektionssjukdomarna i världen, och uppkomsten och spridningen av läkemedelsresistenta fall är ett hot mot folkhälsan. De konventionella metoderna som används för diagnos och testning av läkemedelskänslighet räcker dock inte för att kontrollera sjukdomen. Dessutom följer alla TB-patienter, oberoende av ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad och typ av ansvarig stam, samma behandlingstid (upp till 20 månader i läkemedelsresistenta fall), vilket ofta leder till hög frekvens av biverkningar, suboptimal följsamhet till behandlingen och dåligt resultat. Därför behövs en övergång från programmatisk till personlig hantering av tuberkulos.
INNOVA4TB-förslaget kommer att utveckla innovativa teknologier och tillvägagångssätt för att förbättra den individuella riskbedömningen för TB-utveckling, för att snabbt diagnostisera aktiv TB, för att upptäcka stammens läkemedelskänslighet, för att utforma skräddarsydda terapier och för att använda biomarkörer för att vägleda och individualisera varaktigheten av antimikrobiell behandling. Detta är av stor betydelse för att förbättra patienternas livskvalitet och säkerställa behandlingsframgång, samt av ekonomiska skäl för sjukvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- Telefonnummer: 8697 34934978697
- E-post: jadominguez@igtp.cat
-
Kontakt:
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- Telefonnummer: 8682 34 93 497 8682
- E-post: innova4tb@igtp.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Immunsuppression kommer inte att betraktas som ett uteslutningskriterium
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv tbc-misstanke
Denna studie kommer att inkludera både vuxna och barn med misstanke om olika svårighetsgrader av aktiv TB (pulmonell och extrapulmonell) för att få utredarens studiepopulation att överensstämma med rutinmässig klinisk praxis och för att undvika spektrumbias
|
Utvärdering och utveckling av ny teknik
|
|
Latent TB-infektion
Individer med latent TB-infektion (vuxna och barn), med positiv TST och/eller IGRA; utan några tecken eller radiologiska bevis på TB-sjukdom eller någon klinisk bild som är förenlig med de kriterier som definieras i avsnittet TB-fall.
|
Utvärdering och utveckling av ny teknik
|
|
NTM-infektion
Vuxna och pediatriska patienter med lymfadenopatier orsakade av NTM eller individer med kroniska luftvägssjukdomar med en NTM mikrobiologiskt bekräftad genom odlingsisolering.
|
Utvärdering och utveckling av ny teknik
|
|
Oinfekterad kontroll
Både vuxna och barn utan aktiv TB och inga immunologiska bevis på M. tuberculosis-infektion, med negativa TST och/eller IGRA
|
Utvärdering och utveckling av ny teknik
|
|
Andra luftvägssjukdomar
Försökspersoner med ARI och försökspersoner med lungcancer; utan någon klinisk bild som är förenlig med kriterierna som definieras i avsnittet om TB-fall.
Patienter med ARI kommer att identifieras som individer med kliniska tecken, symtom och radiologi på luftvägsinfektioner och mikrobiologisk bekräftelse av icke-TB-ursprung.
Patienter med lungcancer kommer att identifieras som de med en hög klinisk misstanke, en suggestiv lungröntgen/datortomografi och en bekräftad histopatologisk/cytologisk diagnos
|
Utvärdering och utveckling av ny teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 01/01/2019 till 31/12/2022
|
Sensitivitet, Specificitet och prediktiva värden
|
01/01/2019 till 31/12/2022
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .