结核病创新 (INNOVA4TB)
2021年2月1日 更新者：Jose Antonio Dominguez Benitez、Fundació Institut Germans Trias i Pujol
结核病(tuberculosis, TB)是世界范围内的主要传染病之一，耐药病例的出现和传播是对公共卫生的威胁。 然而，用于诊断和药物敏感性测试的常规方法不足以控制该疾病。 此外，所有结核病患者，无论其年龄、性别、疾病严重程度和致病菌株类型如何，都遵循相同的治疗持续时间（耐药病例长达 20 个月），这通常会导致不良事件发生的频率很高，治疗依从性不佳，结果不佳。 因此，需要从结核病的程序化管理过渡到个性化管理。
INNOVA4TB 提案将开发创新技术和方法，以改进结核病发展的个体风险评估、快速诊断活动性结核病、检测菌株的药物敏感性、设计量身定制的治疗方法，并使用生物标志物来指导和个体化抗菌治疗的持续时间。 这对于改善患者的生活质量和确保治疗成功以及出于医疗保健系统的经济原因非常重要。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- 电话号码：8697 34 93 497 86 97
- 邮箱：jadominguez@igtp.cat
研究联系人备份
- 姓名：BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- 电话号码：8682 34 93 497 86 82
- 邮箱：innova4tb@igtp.cat
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
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接触：
- JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
- 电话号码：8697 34934978697
- 邮箱：jadominguez@igtp.cat
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接触：
- BARBARA MOLINA MOYA, PhD
- 电话号码：8682 34 93 497 8682
- 邮箱：innova4tb@igtp.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
简而言之，来自不同研究组的受试者将包括：(i) 疑似活动性结核病患者，(ii) 潜伏性结核病感染者，(iii) NTM 感染者，(iv) 健康未感染对照者，以及 (v) 患者患有其他呼吸道疾病，例如急性呼吸道感染 (ARI) 或肺癌。
描述
纳入标准：
- 免疫抑制将不被视为排除标准
排除标准：
- 不能同意参与研究的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀疑活动性结核病
这项研究将包括怀疑患有不同严重程度的活动性结核病（肺和肺外）的成人和儿童，以使研究人员的研究人群符合常规临床实践并避免谱偏倚
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新技术的评估和开发
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潜伏性结核感染
潜伏性结核感染者（成人和儿童），TST 和/或 IGRAs 阳性；没有任何结核病的体征或放射学证据或任何符合结核病例部分定义的标准的临床表现。
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新技术的评估和开发
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NTM感染
患有由 NTM 引起的淋巴结病的成人和儿童患者或患有慢性呼吸系统疾病并通过培养分离得到微生物学证实的 NTM 的个体。
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新技术的评估和开发
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未感染对照
无活动性结核病且无结核分枝杆菌感染的免疫学证据且 TST 和/或 IGRA 阴性的成人和儿童
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新技术的评估和开发
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其他呼吸道疾病
患有 ARI 的受试者和患有肺癌的受试者；没有任何符合结核病病例部分定义的标准的临床表现。
ARIs 患者将被识别为具有呼吸道感染的临床体征、症状和放射学以及非结核病源的微生物学确认的个体。
肺癌患者将被确定为临床高度怀疑、提示性胸部 X 光/计算机断层扫描以及经证实的组织病理学/细胞学诊断的患者
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新技术的评估和开发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确率
大体时间：01/01/2019 至 31/12/2022
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敏感性、特异性和预测值
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01/01/2019 至 31/12/2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.