Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacja w gruźlicy (INNOVA4TB)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Gruźlica (TB) jest jedną z głównych chorób zakaźnych na świecie, a pojawianie się i rozprzestrzenianie przypadków lekoopornych stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego. Jednak konwencjonalne metody stosowane w diagnostyce i testowaniu lekowrażliwości nie wystarczają do kontrolowania choroby. Ponadto wszyscy chorzy na gruźlicę, niezależnie od wieku, płci, ciężkości choroby i rodzaju odpowiedzialnego szczepu, mają taki sam czas leczenia (do 20 miesięcy w przypadkach lekoopornych), co często prowadzi do dużej częstości działań niepożądanych, suboptymalne przestrzeganie leczenia i złe wyniki. Dlatego konieczne jest przejście od zautomatyzowanego do spersonalizowanego zarządzania gruźlicą.

Wniosek INNOVA4TB opracuje innowacyjne technologie i podejścia w celu poprawy indywidualnej oceny ryzyka rozwoju gruźlicy, szybkiego diagnozowania aktywnej gruźlicy, wykrywania wrażliwości szczepu na leki, opracowywania terapii dostosowanych do indywidualnych potrzeb oraz wykorzystywania biomarkerów do kierowania i indywidualizacji czas trwania antybiotykoterapii. Ma to ogromne znaczenie dla poprawy jakości życia pacjentów i zapewnienia powodzenia leczenia, a także ze względów ekonomicznych dla systemu ochrony zdrowia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W skrócie, osoby z różnych grup badawczych zostaną uwzględnione: (i) pacjenci z podejrzeniem aktywnej gruźlicy, (ii) osoby z utajonym zakażeniem gruźlicą, (iii) pacjenci z zakażeniem NTM, (iv) zdrowi niezakażeni kontrole oraz (v) pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego, takimi jak ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) lub rak płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Immunosupresja nie będzie uważana za kryterium wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aktywne podejrzenie gruźlicy
Badanie to obejmie zarówno dorosłych, jak i dzieci z podejrzeniem różnych stopni ciężkości aktywnej gruźlicy (płucnej i pozapłucnej), aby dostosować badaną populację badacza do rutynowej praktyki klinicznej i uniknąć odchylenia widma
Test diagnostyczny: Diagnostyka immunologiczna, molekularna, metabolomiczna i radiologiczna
Ocena i rozwój nowych technologii
Utajone zakażenie gruźlicą
Osoby z utajonym zakażeniem gruźlicą (dorośli i dzieci), z dodatnim TST i/lub IGRA; bez oznak lub radiologicznych objawów gruźlicy lub bez obrazu klinicznego zgodnego z kryteriami określonymi w części Przypadki gruźlicy.
Test diagnostyczny: Diagnostyka immunologiczna, molekularna, metabolomiczna i radiologiczna
Ocena i rozwój nowych technologii
Infekcja NTM
Dorośli i dzieci z limfadenopatiami wywołanymi przez NTM lub osoby z przewlekłymi chorobami układu oddechowego z NTM potwierdzonym mikrobiologicznie przez izolację posiewu.
Test diagnostyczny: Diagnostyka immunologiczna, molekularna, metabolomiczna i radiologiczna
Ocena i rozwój nowych technologii
Kontrola niezainfekowana
Zarówno dorośli, jak i dzieci bez czynnej gruźlicy i bez dowodów immunologicznych zakażenia M. tuberculosis, z ujemnym TST i/lub IGRA
Test diagnostyczny: Diagnostyka immunologiczna, molekularna, metabolomiczna i radiologiczna
Ocena i rozwój nowych technologii
Inne choroby układu oddechowego
Osoby z ARI i osoby z rakiem płuc; bez obrazu klinicznego zgodnego z kryteriami określonymi w dziale gruźlica. Pacjenci z ARI będą identyfikowani jako osoby z objawami klinicznymi, podmiotowymi i radiologicznymi infekcji dróg oddechowych oraz mikrobiologicznym potwierdzeniem pochodzenia innego niż gruźlica. Pacjenci z rakiem płuc będą identyfikowani jako pacjenci z wysokim podejrzeniem klinicznym, sugestywnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej / tomografią komputerową i potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym / cytologicznym
Test diagnostyczny: Diagnostyka immunologiczna, molekularna, metabolomiczna i radiologiczna
Ocena i rozwój nowych technologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 01.01.2019 do 31.12.2022
Czułość, specyficzność i wartości predykcyjne
01.01.2019 do 31.12.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Współpracownicy

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

jedyną możliwością udostępniania danych będą dane zanonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj