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Innovazione nella tubercolosi (INNOVA4TB)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

La tubercolosi (TB) è una delle principali malattie infettive a livello mondiale e l'emergenza e la diffusione di casi resistenti ai farmaci rappresenta una minaccia per la salute pubblica. Tuttavia, i metodi convenzionali utilizzati per la diagnosi ei test di sensibilità ai farmaci non sono sufficienti per controllare la malattia. Inoltre, tutti i pazienti tubercolotici, indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla gravità della malattia e dal tipo di ceppo responsabile, seguono la stessa durata del trattamento (fino a 20 mesi nei casi farmacoresistenti), il che spesso comporta un'elevata frequenza di eventi avversi, aderenza subottimale al trattamento e scarso esito. Pertanto, è necessaria una transizione dalla gestione programmatica a quella personalizzata della TB.

La proposta INNOVA4TB svilupperà tecnologie e approcci innovativi al fine di migliorare la valutazione del rischio individuale per lo sviluppo della tubercolosi, diagnosticare rapidamente la tubercolosi attiva, rilevare la suscettibilità ai farmaci del ceppo, progettare terapie su misura e utilizzare biomarcatori per guidare e individuare la durata della terapia antimicrobica. Questo è di grande importanza per migliorare la qualità della vita dei pazienti e garantire il successo del trattamento, oltre che per motivi economici per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Contatto:
          • BARBARA MOLINA MOYA, PhD
          • Numero di telefono: 8682 34 93 497 8682
          • Email: innova4tb@igtp.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In breve, saranno inclusi soggetti di diversi gruppi di studio: (i) pazienti con sospetto di tubercolosi attiva, (ii) individui con infezione tubercolare latente, (iii) pazienti con infezione da NTM, (iv) controlli sani non infetti e (v) pazienti con altre malattie respiratorie come le infezioni respiratorie acute (ARI) o il cancro ai polmoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'immunosoppressione non sarà considerata un criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non saranno in grado di dare il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di tubercolosi attiva
Questo studio includerà sia adulti che bambini con sospetto di diversi gradi di gravità della tubercolosi attiva (polmonare ed extrapolmonare) per allineare la popolazione dello studio del ricercatore con la pratica clinica di routine e per evitare la distorsione dello spettro
Test diagnostico: Diagnostica immunologica, molecolare, metabolomica e radiologica
Valutazione e sviluppo di nuove tecnologie
Infezione tubercolare latente
Soggetti con infezione tubercolare latente (adulti e bambini), con TST e/o IGRA positivi; senza alcun segno o evidenza radiologica di malattia tubercolare o quadro clinico compatibile con i criteri definiti nella sezione Casi di tubercolosi.
Test diagnostico: Diagnostica immunologica, molecolare, metabolomica e radiologica
Valutazione e sviluppo di nuove tecnologie
Infezione da NTM
Pazienti adulti e pediatrici con linfoadenopatie causate da NTM o individui con malattie respiratorie croniche con NTM microbiologicamente confermata mediante isolamento colturale.
Test diagnostico: Diagnostica immunologica, molecolare, metabolomica e radiologica
Valutazione e sviluppo di nuove tecnologie
Controllo non infetto
Sia adulti che bambini senza tubercolosi attiva e nessuna evidenza immunologica di infezione da M. tuberculosis, con TST e/o IGRA negativi
Test diagnostico: Diagnostica immunologica, molecolare, metabolomica e radiologica
Valutazione e sviluppo di nuove tecnologie
Altre malattie respiratorie
Soggetti con ARI e soggetti con cancro ai polmoni; senza alcun quadro clinico compatibile con i criteri definiti nella sezione Casi di tubercolosi. I pazienti con ARI saranno identificati come individui con segni clinici, sintomi e radiologia di infezioni respiratorie e conferma microbiologica di origine non tubercolare. I pazienti con carcinoma polmonare saranno identificati come quelli con un alto sospetto clinico, una suggestiva radiografia del torace / tomografia computerizzata e una diagnosi istopatologica / citologica confermata
Test diagnostico: Diagnostica immunologica, molecolare, metabolomica e radiologica
Valutazione e sviluppo di nuove tecnologie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 01/01/2019 al 31/12/2022
Sensibilità, specificità e valori predittivi
01/01/2019 al 31/12/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaboratori

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

l'unica possibilità di condividere i dati sarà come dati anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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