Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innováció a tuberkulózisban (INNOVA4TB)

2021. február 1. frissítette: Jose Antonio Dominguez Benitez, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

A tuberkulózis (TB) az egyik legnagyobb fertőző betegség világszerte, és a gyógyszerrezisztens esetek megjelenése és terjedése közegészségügyi veszélyt jelent. A diagnosztikára és a gyógyszerérzékenység vizsgálatára alkalmazott hagyományos módszerek azonban nem elegendőek a betegség leküzdésére. Ezenkívül minden tbc-s beteg korától, nemétől, a betegség súlyosságától és a felelős törzs típusától függetlenül ugyanazt a kezelési időtartamot követi (legfeljebb 20 hónapig gyógyszerrezisztens esetekben), ami gyakran a nemkívánatos események gyakoriságához vezet, a kezelés szuboptimális betartása és rossz eredmény. Ezért át kell térni a TB programozott kezeléséről a személyre szabott kezelésre.

Az INNOVA4TB javaslat innovatív technológiákat és megközelítéseket fog kidolgozni a tbc kialakulásával kapcsolatos egyéni kockázatértékelés javítása, az aktív tbc gyors diagnosztizálása, a törzs gyógyszerérzékenységének kimutatása, a testre szabott terápiák tervezése, valamint a biomarkerek felhasználása a tbc kialakulásával kapcsolatban. az antimikrobiális terápia időtartama. Ennek nagy jelentősége van a betegek életminőségének javítása és a kezelés sikerének biztosítása, valamint az egészségügyi ellátórendszer gazdasági okán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: JOSE A DOMINGUEZ BENITEZ, PhD
  • Telefonszám: 8697 34 93 497 86 97
  • E-mail: jadominguez@igtp.cat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: BARBARA MOLINA MOYA, PhD
  • Telefonszám: 8682 34 93 497 86 82
  • E-mail: innova4tb@igtp.cat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Institut d'Investigació Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Röviden, a különböző vizsgálati csoportokból származó alanyok szerepelnek: (i) aktív tbc-re gyanús betegek, (ii) látens tbc-fertőzésben szenvedő egyének, (iii) NTM-fertőzésben szenvedő betegek, (iv) egészséges, nem fertőzött kontrollok és (v) betegek egyéb légúti betegségekkel, például akut légúti fertőzésekkel (ARI) vagy tüdőrákkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az immunszuppresszió nem tekinthető kizárási kritériumnak

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem tudják beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, kizárják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív TB gyanú
Ez a vizsgálat olyan felnőtteket és gyermekeket is magában foglal, akiknél az aktív tbc különböző fokú (pulmonális és extrapulmonális) súlyosságának gyanúja merül fel, hogy a vizsgáló vizsgálati populációját összhangba hozzák a rutin klinikai gyakorlattal és elkerüljék a spektrum torzítását.
Diagnosztikai vizsgálat: Immunológiai, molekuláris, metabolomikus és radiológiai diagnosztika
Új technológiák értékelése és fejlesztése
Lappangó TB fertőzés
Látens tbc-fertőzésben szenvedő egyének (felnőttek és gyermekek), pozitív TST-vel és/vagy IGRA-val; a TBC-s betegség jele vagy radiológiai bizonyítéka nélkül, vagy bármilyen klinikai kép, amely összeegyeztethető a TB esetek című részben meghatározott kritériumokkal.
Diagnosztikai vizsgálat: Immunológiai, molekuláris, metabolomikus és radiológiai diagnosztika
Új technológiák értékelése és fejlesztése
NTM fertőzés
NTM-ek által okozott lymphadenopathiában szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek, vagy krónikus légúti betegségben szenvedő egyének, akiknek NTM-je mikrobiológiailag tenyésztéssel igazolt.
Diagnosztikai vizsgálat: Immunológiai, molekuláris, metabolomikus és radiológiai diagnosztika
Új technológiák értékelése és fejlesztése
Nem fertőzött kontroll
Aktív tbc-s és M. tuberculosis fertőzés immunológiai bizonyítéka nélküli, negatív TST-vel és/vagy IGRA-val rendelkező felnőttek és gyermekek egyaránt
Diagnosztikai vizsgálat: Immunológiai, molekuláris, metabolomikus és radiológiai diagnosztika
Új technológiák értékelése és fejlesztése
Egyéb légúti betegségek
ARI-s és tüdőrákos alanyok; a TB esetek részben meghatározott kritériumokkal kompatibilis klinikai kép nélkül. Az ARI-ben szenvedő betegeket a légúti fertőzések klinikai tüneteivel, tüneteivel és radiológiájával, valamint nem TB eredetű mikrobiológiai igazolással azonosítják. A tüdőrákos betegeket nagy klinikai gyanúval, szuggesztív mellkasröntgen/számítógépes tomográfiai vizsgálattal és megerősített kórszövettani/citológiai diagnózissal rendelkező betegekként azonosítják.
Diagnosztikai vizsgálat: Immunológiai, molekuláris, metabolomikus és radiológiai diagnosztika
Új technológiák értékelése és fejlesztése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2019.01.01-2022.12.31
Érzékenység, specifitás és prediktív értékek
2019.01.01-2022.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Együttműködők

Umeå University
North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Universidad de La Frontera
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Vinnitsa National Medical University
INSTITUTUL DE FTIZIOPNEUMOLOGIE CHIRIL DRAGANIUC
ODESA SIGNIFICANT DISEASES CENTER
SERVICIOS CLINICOS SA
Genome Identification Diagnostics GmbH
EMPE DIAGNOSTICS AB
MAGRITEK GMBH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 823854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az adatok megosztásának egyetlen lehetősége anonim adatként lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel