Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal administrering av spermin fremmer modning av prematur føtal tarm epitelial stram kobling: Eksperimentell studie på føtal kanin

13. mars 2020 oppdatert av: dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BA

Prenatal administrering av oral spermin fremmer modning av prematur føtal tarmepitelettight Junction: Eksperimentell studie på Oryctolagus Cuniculus

Infeksjoner, spesielt i mage-tarmkanalen, har vært kjent for å være en av de viktigste dødsårsakene hos premature spedbarn. Dette skyldes umodenhet av tarmepitelcellene. Nyere studier har vist at polyaminer har en rolle i utviklingen av celler i embryonalfasen. Ved denne eksperimentelle studien ønsker forskerne å evaluere administreringen av spermin ved modning av prematur føtal tarmepitel tight junction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne eksperimentelle studien er utført med minimum 24 forsøkspersoner som er delt inn i 6 grupper; 1) 24 dager gravid og får prenatal spermin, 2) 26 dager gravid og får prenatal spermin, 3) 28 dager gravid og får prenatal spermin, 4) 24 dager gravid og får ikke prenatal spermin, 5 ) 26 dager gravid og får ikke prenatal spermin, og 6) 28 dager gravid og får ikke prenatal spermin. Ved slutten av ønsket svangerskapsperiode utføres hysterektomi og fosteret blir født. Fra hvert foreldreobjekt velges tre fosterprøver ved hjelp av en stikkprøve. Tarmvev tas fra hver fosterprøve som skal undersøkes. Flere data vil bli samlet inn, dvs. occludin, β-catenin og β-actin, samt histologiske morfologier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tarmvev fra fosterkanin som er for tidlig i live

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmvev fra føtal kanin som er død før avslutning
  • Tarmvev av fosterkanin, der forelderen døde før avslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 24-dagers spermingruppe
Pasienter får prenatal spermin (20 mg per kroppsvekt) i løpet av 24 dager av svangerskapet. På dag 24 avbrytes svangerskapet og tarmvevsprøve tas for undersøkelse.
Biologisk: Spermin
Spermin er et polyamin. Det er et organisk molekyl som er involvert i cellulær metabolisme og utvikling.
Eksperimentell: 26-dagers spermingruppe
Pasienter får prenatal spermin (20 mg per kroppsvekt) i løpet av 26 dager av svangerskapet. På dag 26 avbrytes svangerskapet og tarmvevsprøve tas for undersøkelse.
Biologisk: Spermin
Spermin er et polyamin. Det er et organisk molekyl som er involvert i cellulær metabolisme og utvikling.
Eksperimentell: 28-dagers spermingruppe
Pasienter får prenatal spermin (20 mg per kroppsvekt) i løpet av 28 dager av svangerskapet. På dag 28 avbrytes svangerskapet og tarmvevsprøve tas for undersøkelse.
Biologisk: Spermin
Spermin er et polyamin. Det er et organisk molekyl som er involvert i cellulær metabolisme og utvikling.
Ingen inngripen: 24-dagers ikke-spermingruppe
Forsøkspersonene får ingen intervensjon. På dag 24 avbrytes svangerskapet og tarmvevsprøve tas for undersøkelse.
Ingen inngripen: 26-dagers ikke-spermingruppe
Forsøkspersonene får ingen intervensjon. På dag 26 avbrytes svangerskapet og tarmvevsprøve tas for undersøkelse.
Ingen inngripen: 28-dagers ikke-spermingruppe
Forsøkspersonene får ingen intervensjon. På dag 28 avbrytes svangerskapet og tarmvevsprøve tas for undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occludin
Tidsramme: 2 uker
Måling av occludin (ng/mg protein) fra tarmvevsprøve vurderes ved å bruke Rabbit Occludin ELISA Kit
2 uker
β-catenin
Tidsramme: 2 uker
Måling av β-catenin (pg/mg protein) fra tarmvevsprøve vurderes ved å bruke Rabbit β-Catenin ELISA Kit
2 uker
β-aktin
Tidsramme: 2 uker
Måling av β-aktin (ng/mg protein) fra tarmvevsprøve vurderes ved bruk av β-Actin ELISA Kit
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske funn
Tidsramme: 2 uker
Identifisere utviklingen av epitelceller basert på morfologiske funn av villi-strukturen, inkludert fordeling av begerceller, enterocytter, enteroendokrine celler og krypter.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tight junction, spermine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere