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Pränatale Verabreichung von Spermien fördert die Reifung der epithelialen engen Verbindung des vorzeitigen fötalen Darms: Experimentelle Studie an fötalen Kaninchen

13. März 2020 aktualisiert von: dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BA

Pränatale Verabreichung von oralem Spermien fördert die Reifung der epithelialen engen Verbindung des vorzeitigen fetalen Darms: Experimentelle Studie zu Oryctolagus Cuniculus

Es ist bekannt, dass Infektionen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt, eine der häufigsten Todesursachen bei Frühgeborenen sind. Dies ist auf die Unreife der Darmepithelzellen zurückzuführen. Neuere Studien haben gezeigt, dass Polyamine eine Rolle bei der Entwicklung von Zellen während der Embryonalphase spielen. Durch diese experimentelle Studie möchten die Forscher die Verabreichung von Spermin auf die Reifung der engen Verbindung des vorzeitigen fetalen Darmepithels bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle Studie wird mit mindestens 24 Probanden durchgeführt, die in 6 Gruppen aufgeteilt werden; 1) 24 Tage schwanger und erhält vorgeburtliches Spermin, 2) 26 Tage schwanger und erhält vorgeburtliches Spermin, 3) 28 Tage schwanger und erhält vorgeburtliches Spermin, 4) 24 Tage schwanger und erhält kein vorgeburtliches Spermin, 5 ) 26 Tage schwanger und erhält kein pränatales Spermin und 6) 28 Tage schwanger und erhält kein pränatales Spermin. Am Ende der gewünschten Schwangerschaftsperiode wird die Hysterektomie durchgeführt und der Fötus wird geboren. Von jedem Elternteil werden mittels Zufallsstichprobe drei fetale Proben ausgewählt. Von jedem zu untersuchenden Fötus wird Darmgewebe entnommen. Es werden verschiedene Daten gesammelt, d. h. Occludin, β-Catenin und β-Actin, sowie histologische Morphologien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10340
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmgewebe eines vorzeitig lebenden Kaninchenfötus

Ausschlusskriterien:

  • Darmgewebe eines fötalen Kaninchens, das vor der Entbindung abgestorben ist
  • Darmgewebe eines fötalen Kaninchens, dessen Elternteil vor der Entbindung verstarb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24-Tage-Spermiengruppe
Den Probanden wird während der 24 Tage der Schwangerschaft pränatales Spermin (20 mg pro Körpergewicht) verabreicht. Am 24. Tag wird die Schwangerschaft abgebrochen und eine Darmgewebeprobe zur Untersuchung entnommen.
Biologisch: Sperma
Spermin ist ein Polyamin. Es ist ein organisches Molekül, das am Zellstoffwechsel und der Zellentwicklung beteiligt ist.
Experimental: 26-Tage-Spermiengruppe
Den Probanden wird während der 26 Tage der Schwangerschaft pränatales Spermin (20 mg pro Körpergewicht) verabreicht. Am 26. Tag wird die Schwangerschaft abgebrochen und eine Darmgewebeprobe zur Untersuchung entnommen.
Biologisch: Sperma
Spermin ist ein Polyamin. Es ist ein organisches Molekül, das am Zellstoffwechsel und der Zellentwicklung beteiligt ist.
Experimental: 28-Tage-Spermiengruppe
Den Probanden wird während der 28 Tage der Schwangerschaft pränatales Spermin (20 mg pro Körpergewicht) verabreicht. Am 28. Tag wird die Schwangerschaft abgebrochen und eine Darmgewebeprobe zur Untersuchung entnommen.
Biologisch: Sperma
Spermin ist ein Polyamin. Es ist ein organisches Molekül, das am Zellstoffwechsel und der Zellentwicklung beteiligt ist.
Kein Eingriff: 24-Tage-Gruppe ohne Spermien
Den Probanden wird keine Intervention gewährt. Am 24. Tag wird die Schwangerschaft abgebrochen und eine Darmgewebeprobe zur Untersuchung entnommen.
Kein Eingriff: 26-Tage-Gruppe ohne Spermien
Den Probanden wird keine Intervention gewährt. Am 26. Tag wird die Schwangerschaft abgebrochen und eine Darmgewebeprobe zur Untersuchung entnommen.
Kein Eingriff: 28-Tage-Gruppe ohne Spermien
Den Probanden wird keine Intervention gewährt. Am 28. Tag wird die Schwangerschaft abgebrochen und eine Darmgewebeprobe zur Untersuchung entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occludin
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Messung von Occludin (ng/mg Protein) aus Darmgewebeproben wird mit dem Rabbit Occludin ELISA Kit beurteilt
2 Wochen
β-Catenin
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Messung von β-Catenin (pg/mg Protein) aus Darmgewebeproben wird mit dem Rabbit β-Catenin ELISA Kit beurteilt
2 Wochen
β-Aktin
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Messung von β-Actin (ng/mg Protein) aus Darmgewebeproben wird mit dem β-Actin ELISA Kit beurteilt
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Befunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Identifizierung der Entwicklung epithelialer Tight-Junction-Zellen anhand der morphologischen Befunde der Zottenstruktur, einschließlich der Verteilung von Becherzellen, Enterozyten, enteroendokrinen Zellen und Krypten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tight junction, spermine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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