- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04004403
Alternativ dag faste, trening og NAFLD
Alternativ dagfaste kombinert med trening for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er preget av en opphopning av fett i leveren (ikke et resultat av overdreven alkoholforbruk). Omtrent 65 % av overvektige individer har NAFLD, og denne tilstanden er sterkt relatert til utvikling av insulinresistens og type 2 diabetes. Mens visse farmakologiske midler har vist seg å redusere leverfett (dvs. tiazolidindioner), er det økende bekymring angående sikkerheten og vektøkende effekter av disse forbindelsene. I lys av dette har nyere forskning fokusert på ikke-farmakologiske livsstilsterapier for å redusere leversteatose, for eksempel daglig kalorirestriksjon kombinert med aerob trening. Bevis fra kliniske studier tyder på at denne kombinasjonen er en effektiv livsstilsterapi som forbedrer fettinnholdet i leveren og insulinfølsomheten i leveren.
Nylig har det blitt vist at intermitterende faste kan gi enda større forbedringer i leversteatose og leverinsulinfølsomhet sammenlignet med konvensjonell kalorirestriksjon. For eksempel var intrahepatisk lipidakkumulering lavere og insulinfølsomheten var høyere hos mus som fastet annenhver dag, sammenlignet med mus som var energibegrenset hver dag. Dessuten viser data fra studier på mennesker at voksne med fedme opplever større reduksjoner i insulin- og insulinresistens med intermitterende faste versus daglig restriksjon. Disse funnene tyder på at intermitterende faste kan være en mer effektiv diettbehandling for å redusere leversteatose og forbedre insulinfølsomheten, sammenlignet med daglig kaloribegrensning. Selv om disse funnene er svært lovende, krever disse dataene fortsatt bekreftelse av en randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder mellom 18 og 65 år
- BMI mellom 30,0 og 59,9 kg/m2
- NAFLD (hepatisk steatose ≥ 5 % bekreftet av MR-PDFF)
- Stillesittende (<20 minutter, 2x/uke med lett aktivitet ved 3-4 metabolske ekvivalenter (MET) i 3 måneder før studien)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Har andre kroniske leversykdommer enn NAFLD (hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel)
- Drikk for store mengder alkohol kvinner: 70 g etanol (5 alkoholholdige drikker per uke) og menn 140 g etanol (10 drinker per uke) de siste 6 månedene)
- Har en historie med kjent kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom
- Diagnostisert T1DM eller T2DM
- Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
- Er klaustrofobisk eller har implantert metalliske/elektriske enheter (f.eks. pacemaker, nevrostimulator)
- Tar medisiner som induserer steatose (f. kortikosteroider, østrogener, metotreksat, Ca-kanalblokkere)
- Tar medisiner som gagner NAFLD (f.eks. betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin eller gemifibrozil)
- Tar medisiner som påvirker studieresultatene (vekttapsmedisiner)
- Er perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
- Er gravid, eller prøver å bli gravid
- Er røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alternativ dag faste
Disse deltakerne skal innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «matedager».
|
Dietten går ut på å innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «fôrdager».
|
|
Eksperimentell: Trening
Disse deltakerne vil delta i et overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
|
Treningsintervensjonen innebærer overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av faste vekslende dag pluss trening
Disse deltakerne skal innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «matedager».
De vil også delta i et overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
|
Dietten går ut på å innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «fôrdager».
Treningsintervensjonen innebærer overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroller vil bli instruert om å opprettholde vekten gjennom hele forsøket, og ikke endre spise- eller fysiske aktivitetsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lever steatose
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
|
Leverstatose vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI-PDFF)
|
Endre fra uke 1 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
|
Bytt fra uke 1 til uke 12
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
|
Bytt fra uke 1 til uke 12
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
|
Bytt fra uke 1 til uke 12
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
|
Målt med digital skala
|
Endre fra uke 1 til uke 12
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
|
Målt med et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
|
Endre fra uke 1 til uke 12
|
|
Endring i faste insulin
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
|
Målt med et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
|
Endre fra uke 1 til uke 12
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
|
Målt ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
HOMA-IR-verdien ble beregnet ved bruk av formelen: [HOMA-IR = glukose (mg/dl) × insulin (MU/L)/405].
Tolkning av HOMA-IR-score: <1.0: Normal insulinfølsomhet; 1.0-1.9:
Mild insulinresistens; > 2.0: Moderat til alvorlig insulinresistens.
|
Endre fra uke 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Overvektig
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 2019-0300
- R01DK119783 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .