Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ dag faste, trening og NAFLD

22. september 2025 oppdatert av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Alternativ dagfaste kombinert med trening for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

Omtrent 65 % av overvektige individer har ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), og denne tilstanden er sterkt relatert til utvikling av insulinresistens og diabetes. Innovative livsstilsstrategier for å behandle NAFLD er kritisk nødvendige. Den foreslåtte forskningen vil demonstrere at alternativ dag faste (ADF) kombinert med trening er en effektiv ikke-farmakologisk terapi for å behandle NAFLD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er preget av en opphopning av fett i leveren (ikke et resultat av overdreven alkoholforbruk). Omtrent 65 % av overvektige individer har NAFLD, og ​​denne tilstanden er sterkt relatert til utvikling av insulinresistens og type 2 diabetes. Mens visse farmakologiske midler har vist seg å redusere leverfett (dvs. tiazolidindioner), er det økende bekymring angående sikkerheten og vektøkende effekter av disse forbindelsene. I lys av dette har nyere forskning fokusert på ikke-farmakologiske livsstilsterapier for å redusere leversteatose, for eksempel daglig kalorirestriksjon kombinert med aerob trening. Bevis fra kliniske studier tyder på at denne kombinasjonen er en effektiv livsstilsterapi som forbedrer fettinnholdet i leveren og insulinfølsomheten i leveren.

Nylig har det blitt vist at intermitterende faste kan gi enda større forbedringer i leversteatose og leverinsulinfølsomhet sammenlignet med konvensjonell kalorirestriksjon. For eksempel var intrahepatisk lipidakkumulering lavere og insulinfølsomheten var høyere hos mus som fastet annenhver dag, sammenlignet med mus som var energibegrenset hver dag. Dessuten viser data fra studier på mennesker at voksne med fedme opplever større reduksjoner i insulin- og insulinresistens med intermitterende faste versus daglig restriksjon. Disse funnene tyder på at intermitterende faste kan være en mer effektiv diettbehandling for å redusere leversteatose og forbedre insulinfølsomheten, sammenlignet med daglig kaloribegrensning. Selv om disse funnene er svært lovende, krever disse dataene fortsatt bekreftelse av en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • BMI mellom 30,0 og 59,9 kg/m2
  • NAFLD (hepatisk steatose ≥ 5 % bekreftet av MR-PDFF)
  • Stillesittende (<20 minutter, 2x/uke med lett aktivitet ved 3-4 metabolske ekvivalenter (MET) i 3 måneder før studien)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har andre kroniske leversykdommer enn NAFLD (hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel)
  • Drikk for store mengder alkohol kvinner: 70 g etanol (5 alkoholholdige drikker per uke) og menn 140 g etanol (10 drinker per uke) de siste 6 månedene)
  • Har en historie med kjent kardiovaskulær, lunge- eller nyresykdom
  • Diagnostisert T1DM eller T2DM
  • Er ikke vektstabile i 3 måneder før studiestart (vektøkning eller -tap > 4 kg)
  • Er klaustrofobisk eller har implantert metalliske/elektriske enheter (f.eks. pacemaker, nevrostimulator)
  • Tar medisiner som induserer steatose (f. kortikosteroider, østrogener, metotreksat, Ca-kanalblokkere)
  • Tar medisiner som gagner NAFLD (f.eks. betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin eller gemifibrozil)
  • Tar medisiner som påvirker studieresultatene (vekttapsmedisiner)
  • Er perimenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus (menstruasjon som ikke vises hver 27.-32. dag)
  • Er gravid, eller prøver å bli gravid
  • Er røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alternativ dag faste
Disse deltakerne skal innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «matedager».
Dietten går ut på å innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «fôrdager».
Eksperimentell: Trening
Disse deltakerne vil delta i et overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
Treningsintervensjonen innebærer overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
Eksperimentell: Kombinasjon av faste vekslende dag pluss trening
Disse deltakerne skal innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «matedager». De vil også delta i et overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
Dietten går ut på å innta 600 kcal på «fastedagen» og spise ad libitum hjemme på vekslende «fôrdager».
Treningsintervensjonen innebærer overvåket aerobic treningsprogram 5 ganger per uke, 40-60 minutter per økt, 60-85 % HRmax.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroller vil bli instruert om å opprettholde vekten gjennom hele forsøket, og ikke endre spise- eller fysiske aktivitetsvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lever steatose
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
Leverstatose vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI-PDFF)
Endre fra uke 1 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
Bytt fra uke 1 til uke 12
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
Bytt fra uke 1 til uke 12
Endring i HbA1c
Tidsramme: Bytt fra uke 1 til uke 12
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
Bytt fra uke 1 til uke 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
Målt med digital skala
Endre fra uke 1 til uke 12
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
Målt med et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
Endre fra uke 1 til uke 12
Endring i faste insulin
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
Målt med et kommersielt laboratorium (Medstar, Inc)
Endre fra uke 1 til uke 12
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Endre fra uke 1 til uke 12
Målt ved homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR). HOMA-IR-verdien ble beregnet ved bruk av formelen: [HOMA-IR = glukose (mg/dl) × insulin (MU/L)/405]. Tolkning av HOMA-IR-score: <1.0: Normal insulinfølsomhet; 1.0-1.9: Mild insulinresistens; > 2.0: Moderat til alvorlig insulinresistens.
Endre fra uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere