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Alternate Day Fasten, Bewegung und NAFLD

27. November 2023 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Alternate Day Fasting kombiniert mit Bewegung zur Behandlung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

Ungefähr 65 % der fettleibigen Personen haben eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), und dieser Zustand steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Insulinresistenz und Diabetes. Innovative Lifestyle-Strategien zur Behandlung von NAFLD sind dringend erforderlich. Die vorgeschlagene Forschung wird zeigen, dass Alternate Day Fasting (ADF) in Kombination mit Bewegung eine wirksame nicht-pharmakologische Therapie zur Behandlung von NAFLD ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist gekennzeichnet durch eine Ansammlung von Fett in der Leber (nicht durch übermäßigen Alkoholkonsum verursacht). Ungefähr 65 % der fettleibigen Personen haben NAFLD, und dieser Zustand steht in engem Zusammenhang mit der Entwicklung von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. Während sich gezeigt hat, dass bestimmte pharmakologische Wirkstoffe das Leberfett reduzieren (d. h. Thiazolidindione), gibt es wachsende Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und der gewichtssteigernden Wirkung dieser Verbindungen. Vor diesem Hintergrund konzentrierte sich die jüngste Forschung auf nicht-pharmakologische Lebensstiltherapien zur Verringerung der hepatischen Steatose, wie z. B. tägliche Kalorieneinschränkung in Kombination mit Aerobic-Übungen. Hinweise aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass diese Kombination eine wirksame Lebensstiltherapie ist, um den Leberfettgehalt und die hepatische Insulinsensitivität zu verbessern.

Kürzlich wurde gezeigt, dass intermittierendes Fasten im Vergleich zu herkömmlicher Kalorieneinschränkung zu noch größeren Verbesserungen der hepatischen Steatose und der hepatischen Insulinsensitivität führen kann. Zum Beispiel war die intrahepatische Lipidakkumulation geringer und die Insulinsensitivität höher bei Mäusen, die jeden zweiten Tag gefastet wurden, im Vergleich zu Mäusen, die jeden Tag energiebeschränkt waren. Darüber hinaus zeigen Daten aus Studien am Menschen, dass Erwachsene mit Adipositas eine stärkere Abnahme des Insulins und der Insulinresistenz durch intermittierendes Fasten im Vergleich zur täglichen Einschränkung erfahren. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass intermittierendes Fasten im Vergleich zur täglichen Kalorieneinschränkung eine effektivere Diättherapie zur Verringerung der hepatischen Steatose und zur Verbesserung der Insulinsensitivität sein könnte. Obwohl diese Ergebnisse sehr vielversprechend sind, müssen diese Daten noch durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 30,0 und 59,9 kg/m2
  • NAFLD (hepatische Steatose ≥ 5 % bestätigt durch MRT-PDFF)
  • Sitzend (<20 min, 2x/Woche leichte Aktivität bei 3-4 metabolischen Äquivalenten (METs) für 3 Monate vor dem Studium)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Haben Sie eine andere chronische Lebererkrankung als NAFLD (Hepatitis B oder C, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum Frauen: 70 g Ethanol (5 alkoholische Getränke pro Woche) und Männer 140 g Ethanol (10 Getränke pro Woche) in den letzten 6 Monaten)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte bekannter Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankungen
  • Diagnostiziert T1DM oder T2DM
  • 3 Monate vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
  • Sind klaustrophobisch oder haben implantierte metallische/elektrische Geräte (z. Herzschrittmacher, Neurostimulator)
  • Medikamente einnehmen, die eine Steatose induzieren (z. Kortikosteroide, Östrogene, Methotrexat, Ca-Kanalblocker)
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die NAFLD zugute kommen (z. Betain, Pioglitazon, Rosiglitazon, Metformin oder Gemifibrozil)
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen (Medikamente zur Gewichtsabnahme)
  • in der Perimenopause sind oder einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt)
  • Schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Raucher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alternatives Fasten am Tag
Diese Teilnehmer werden am „Fastentag“ 600 kcal zu sich nehmen und an abwechselnden „Futtertagen“ zu Hause ad libitum essen.
Sonstiges: Alternatives Fasten am Tag
Die Diät besteht darin, am „Fastentag“ 600 kcal zu sich zu nehmen und an abwechselnden „Futtertagen“ zu Hause ad libitum zu essen.
Experimental: Die Übung
Diese Teilnehmer nehmen fünfmal pro Woche an einem beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm teil, 40-60 Minuten pro Sitzung, 60-85 % HFmax.
Sonstiges: Die Übung
Die Trainingsintervention umfasst ein überwachtes aerobes Trainingsprogramm 5 Mal pro Woche, 40-60 Minuten pro Sitzung, 60-85 % HFmax.
Experimental: Kombination aus Fasten am zweiten Tag und Bewegung
Diese Teilnehmer werden am „Fastentag“ 600 kcal zu sich nehmen und an abwechselnden „Futtertagen“ zu Hause ad libitum essen. Sie nehmen außerdem 5 Mal pro Woche an einem beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm teil, 40-60 Minuten pro Sitzung, 60-85 % HFmax.
Sonstiges: Alternatives Fasten am Tag
Die Diät besteht darin, am „Fastentag“ 600 kcal zu sich zu nehmen und an abwechselnden „Futtertagen“ zu Hause ad libitum zu essen.
Sonstiges: Die Übung
Die Trainingsintervention umfasst ein überwachtes aerobes Trainingsprogramm 5 Mal pro Woche, 40-60 Minuten pro Sitzung, 60-85 % HFmax.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen werden angewiesen, ihr Gewicht während der gesamten Studie beizubehalten und ihre Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Lebersteatose wird durch Magnetresonanztomographie (MRT-PDFF) gemessen
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen mit digitaler Waage
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, Inc)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, Inc)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, Inc)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, Inc)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen anhand des Quantitativen Insulin-Sensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch Homöostatische Modellbewertung (HOMA)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung der Plasmalipidspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, Inc)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, Inc)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen anhand eines 7-Tage-Lebensmittelprotokolls
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen von einem Aktivitätsmonitor (Fitbit Alta)
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Hepatokin - Fetuin-A (ng/ml)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch ELISA
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Hepatokin - FGF-21 (ng/ml)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch ELISA
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Hepatokin - Selenoprotein P (ng/ml)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen durch ELISA
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Schlafqualität und -dauer
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität im vergangenen Monat misst und zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 führt. Werte über 5 weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-28 führt. Die Bewertungen werden in die folgenden Kategorien stratifiziert: keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0-7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mittelschwere Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12
Gemessen anhand des 10-Punkte-Selbstbericht-Berliner Fragebogens, der das prozentuale Auftreten von Schlafapnoe schätzt
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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