- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04004403
격일 금식, 운동 및 NAFLD
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 운동과 결합된 격일 단식
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간에 지방이 축적되는 것이 특징입니다(과도한 알코올 섭취로 인한 것이 아님). 비만인의 약 65%가 NAFLD를 가지고 있으며 이 상태는 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 발달과 밀접한 관련이 있습니다. 특정 약리학적 제제가 간 지방을 감소시키는 것으로 나타났지만(즉, thiazolidinediones), 이들 화합물의 안전성 및 체중 증가 효과에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이에 최근 연구는 유산소 운동과 병행한 일일 칼로리 제한 등 간 지방증을 줄이기 위한 비약물적 생활습관 요법에 주목하고 있다. 임상 시험의 증거에 따르면 이 조합은 간 지방 함량과 간 인슐린 감수성을 개선하는 효과적인 생활 요법입니다.
보다 최근에는 간헐적 단식이 기존의 칼로리 제한과 비교할 때 간 지방증과 간 인슐린 감수성을 훨씬 더 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 매일 에너지를 제한한 쥐에 비해 격일로 금식한 쥐에서 간내 지질 축적이 더 낮았고 인슐린 민감성이 더 높았습니다. 또한, 인간 실험의 데이터에 따르면 비만인 성인은 간헐적 단식이 일일 제한에 비해 인슐린 및 인슐린 저항성이 더 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 간헐적 단식이 일일 칼로리 제한과 비교할 때 간 지방증을 줄이고 인슐린 감수성을 개선하는 데 더 효과적인 다이어트 요법일 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 매우 유망하지만 이러한 데이터는 여전히 무작위 통제 임상 시험을 통한 확인이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- BMI 30.0~59.9kg/m2
- NAFLD(MRI-PDFF로 확인된 간 지방증 ≥ 5%)
- 좌식(<20분, 연구 전 3개월 동안 3-4 대사 당량(MET)에서 2회/주 가벼운 활동)
제외 기준:
- NAFLD 이외의 만성 간질환(B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 자가면역간염, 혈색소침착증, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증)이 있는 자
- 과음 여성: 지난 6개월간 에탄올 70g(주 5회), 남성 140g(주 10회)
- 알려진 심혈관, 폐 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 진단된 T1DM 또는 T2DM
- 연구 시작 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 증가 또는 감소 > 4kg)
- 밀실 공포증이 있거나 금속/전기 장치(예: 심박조율기, 신경자극기)
- 지방증을 유발하는 약물(예: 코르티코스테로이드, 에스트로겐, 메토트렉세이트, Ca 채널 차단제)
- NAFLD에 도움이 되는 약물(예: 베타인, 피오글리타존, 로시글리타존, 메트포르민 또는 게미피브로질)
- 연구 결과에 영향을 미치는 약물(체중 감량 약물)을 복용하고 있습니다.
- 폐경기 주변이거나 월경 주기가 불규칙한 경우(27-32일마다 나타나지 않는 월경)
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 경우
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격일 금식
이 참가자들은 "단식일"에 600kcal를 소비하고 "급식일"에 교대로 집에서 자유롭게 먹습니다.
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식단은 "단식일"에 600kcal를 소비하고 "급식일"에 교대로 집에서 자유롭게 먹는 것을 포함합니다.
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실험적: 연습
이 참가자들은 주당 5회, 세션당 40-60분, 60-85% HRmax의 감독된 에어로빅 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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운동 중재에는 주당 5회, 세션당 40-60분, 60-85% HRmax의 감독된 유산소 운동 프로그램이 포함됩니다.
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실험적: 격일 단식 + 운동 조합
이 참가자들은 "단식일"에 600kcal를 소비하고 "급식일"에 교대로 집에서 자유롭게 먹습니다.
그들은 또한 감독된 에어로빅 운동 프로그램에 주 5회, 세션당 40-60분, 60-85% HRmax에 참여하게 됩니다.
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식단은 "단식일"에 600kcal를 소비하고 "급식일"에 교대로 집에서 자유롭게 먹는 것을 포함합니다.
운동 중재에는 주당 5회, 세션당 40-60분, 60-85% HRmax의 감독된 유산소 운동 프로그램이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 시험 기간 동안 체중을 유지하도록 지시받으며 식습관이나 신체 활동 습관을 바꾸지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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간 지방증은 자기 공명 영상(MRI-PDFF)으로 측정됩니다.
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1주차에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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디지털 저울로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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근육량의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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이중 에너지 X선 흡광도법(DXA)으로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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체지방량의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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이중 에너지 X선 흡광도법(DXA)으로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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내장지방량의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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이중 에너지 X선 흡광도법(DXA)으로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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상용 실험실(Medstar, Inc)에서 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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상용 실험실(Medstar, Inc)에서 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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공복 혈당의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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상용 실험실(Medstar, Inc)에서 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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공복 인슐린의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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상용 실험실(Medstar, Inc)에서 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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인슐린 감수성의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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인슐린 저항성의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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항상성 모델 평가(HOMA)로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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혈장 지질 수치의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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상용 실험실(Medstar, Inc)에서 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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HbA1c의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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상용 실험실(Medstar, Inc)에서 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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혈압의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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혈압 커프로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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심박수의 변화
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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혈압 커프로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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식이 섭취
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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7일간의 식품 기록으로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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신체 활동
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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활동 모니터(Fitbit Alta)로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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헤파토킨 - Fetuin-A(ng/ml)
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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ELISA로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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헤파토킨 - FGF-21(ng/ml)
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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ELISA로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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헤파토카인 - 셀레노프로테인 P(ng/ml)
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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ELISA로 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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수면의 질과 지속 시간
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
PSQI는 지난달 수면의 질을 측정하는 19개 항목의 자가 보고식 설문지로 총점은 0~21점입니다.
5점 이상의 점수는 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1주차에서 12주차로 변경
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불면증 심각도
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
ISI는 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하는 7개 항목의 자기 보고식 설문지로 총점은 0~28점입니다.
점수는 다음 범주로 계층화됩니다: 임상적으로 유의한 불면증 없음(0-7); 역치 이하 불면증(8-14); 중등도 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
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1주차에서 12주차로 변경
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폐쇄성 수면 무호흡증의 위험
기간: 1주차에서 12주차로 변경
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수면 무호흡증 발생률을 추정하는 10개 항목의 자체 보고 베를린 설문지를 사용하여 측정
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1주차에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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격일 금식에 대한 임상 시험
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte모집하지 않고 적극적으로
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)완전한
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University of Nevada, Las Vegas모병TBI(외상성 뇌손상) | 운동 | 뇌진탕 | 복권 | 걷는 | 인식 | 임상 시험 | 심리사회적 기능 | 마이크로 RNA | 모바일 애플리케이션 | 타액 | 시력, 눈미국
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Nyanza Reproductive Health Society완전한