- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04004403
Чередование дневного голодания, физических упражнений и НАЖБП
Альтернативное дневное голодание в сочетании с физическими упражнениями для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) характеризуется накоплением жира в печени (не в результате чрезмерного употребления алкоголя). Приблизительно 65% людей с ожирением имеют НАЖБП, и это состояние тесно связано с развитием резистентности к инсулину и диабетом 2 типа. Хотя было показано, что некоторые фармакологические средства уменьшают жир в печени (т. тиазолидиндионы) вызывает все большую обеспокоенность безопасность и влияние этих соединений на увеличение веса. В свете этого недавние исследования были сосредоточены на немедикаментозных методах лечения образа жизни для уменьшения стеатоза печени, таких как ежедневное ограничение калорий в сочетании с аэробными упражнениями. Данные клинических испытаний показывают, что эта комбинация является эффективной терапией образа жизни, улучшающей содержание жира в печени и чувствительность печени к инсулину.
Совсем недавно было показано, что прерывистое голодание может привести к еще большему улучшению стеатоза печени и чувствительности печени к инсулину по сравнению с обычным ограничением калорий. Например, внутрипеченочное накопление липидов было ниже, а чувствительность к инсулину была выше у мышей, голодавших через день, по сравнению с мышами, которые ежедневно ограничивали энергию. Более того, данные испытаний на людях показывают, что у взрослых с ожирением наблюдается более выраженное снижение уровня инсулина и резистентности к инсулину при прерывистом голодании по сравнению с ежедневным ограничением. Эти данные свидетельствуют о том, что прерывистое голодание может быть более эффективной диетотерапией для уменьшения стеатоза печени и улучшения чувствительности к инсулину по сравнению с ежедневным ограничением калорий. Хотя эти результаты являются очень многообещающими, эти данные все еще требуют подтверждения в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ от 30,0 до 59,9 кг/м2
- НАЖБП (стеатоз печени ≥ 5%, подтвержденный МРТ-PDFF)
- Малоподвижный образ жизни (менее 20 минут, 2 раза в неделю легкая активность при 3-4 метаболических эквивалентах (МЭТ) в течение 3 месяцев до исследования)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Имеют хроническое заболевание печени, отличное от НАЖБП (гепатит В или С, первичный билиарный цирроз, склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина)
- Употребляют чрезмерное количество алкоголя женщины: 70 г этанола (5 порций алкоголя в неделю) и мужчины 140 г этанола (10 порций алкоголя в неделю) за последние 6 месяцев)
- Иметь в анамнезе известное сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание
- Диагностированный СД1 или СД2
- Вес не стабилен в течение 3 месяцев до начала исследования (прибавка или потеря веса > 4 кг)
- Страдают клаустрофобией или имеют имплантированные металлические/электрические устройства (например, кардиостимулятор, нейростимулятор)
- Принимаете препараты, вызывающие стеатоз (например, кортикостероиды, эстрогены, метотрексат, блокаторы кальциевых каналов)
- Принимаете препараты, помогающие при НАЖБП (например, бетаин, пиоглитазон, розиглитазон, метформин или гемифиброзил)
- Принимаете лекарства, влияющие на результаты исследования (препараты для снижения веса)
- Находятся в перименопаузе или имеют нерегулярный менструальный цикл (менструации, которые не появляются каждые 27-32 дня)
- Беременны или пытаетесь забеременеть
- Курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альтернативное дневное голодание
Эти участники будут потреблять 600 ккал в «разгрузочный день» и есть дома вволю в чередующиеся «разгрузочные дни».
|
Диета предполагает потребление 600 ккал в «разгрузочный день» и прием пищи вволю дома в чередующиеся «разгрузочные дни».
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Эти участники будут участвовать в контролируемой программе аэробных упражнений 5 раз в неделю, 40-60 минут за занятие, 60-85% ЧССмакс.
|
Вмешательство с упражнениями включает в себя программу аэробных упражнений под наблюдением 5 раз в неделю, 40-60 минут за занятие, 60-85% ЧССмакс.
|
|
Экспериментальный: Комбинация голодания через день и физических упражнений
Эти участники будут потреблять 600 ккал в «разгрузочный день» и есть дома вволю в чередующиеся «разгрузочные дни».
Они также будут участвовать в контролируемой программе аэробных упражнений 5 раз в неделю, 40-60 минут за занятие, 60-85% ЧССмакс.
|
Диета предполагает потребление 600 ккал в «разгрузочный день» и прием пищи вволю дома в чередующиеся «разгрузочные дни».
Вмешательство с упражнениями включает в себя программу аэробных упражнений под наблюдением 5 раз в неделю, 40-60 минут за занятие, 60-85% ЧССмакс.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет проинструктирована поддерживать свой вес на протяжении всего испытания и не менять привычки в еде или физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в печеночном стеатозе
Временное ограничение: Смена с 1 на неделю 12
|
Стеатоз печени будет измерен с помощью магнитно-резонансной визуализации (MRI-PDFF)
|
Смена с 1 на неделю 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Переход с 1 недели на 12 неделю
|
Измерено в коммерческой лаборатории (Medstar, Inc.)
|
Переход с 1 недели на 12 неделю
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Переход с 1 недели на 12 неделю
|
Измерено в коммерческой лаборатории (Medstar, Inc.)
|
Переход с 1 недели на 12 неделю
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Переход с 1 недели на 12 неделю
|
Измерено в коммерческой лаборатории (Medstar, Inc.)
|
Переход с 1 недели на 12 неделю
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Смена с 1 на неделю 12
|
Измеряется по цифровой шкале
|
Смена с 1 на неделю 12
|
|
Изменение глюкозы натощак
Временное ограничение: Смена с 1 на неделю 12
|
Измерено коммерческой лабораторией (MedStar, Inc)
|
Смена с 1 на неделю 12
|
|
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: Смена с 1 на неделю 12
|
Измерено коммерческой лабораторией (MedStar, Inc)
|
Смена с 1 на неделю 12
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Смена с 1 на неделю 12
|
Измеряется гомеостатической моделью оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Значение HOMA-IR рассчитывали с использованием формулы: [HOMA-IR = глюкоза (мг/дл) × инсулин (MU/L)/405].
Интерпретация баллов HOMA-IR: <1,0: нормальная чувствительность к инсулину; 1,0-1,9:
Легкая резистентность к инсулину; > 2.0: умеренная до тяжелая резистентность к инсулину.
|
Смена с 1 на неделю 12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Избыточный вес
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0300
- R01DK119783 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .