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Jour de jeûne alterné, exercice et NAFLD

27 novembre 2023 mis à jour par: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Jeûne sur deux jours combiné à de l'exercice pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Environ 65% des personnes obèses souffrent de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), et cette condition est fortement liée au développement de la résistance à l'insuline et du diabète. Des stratégies de style de vie innovantes pour traiter la NAFLD sont indispensables. La recherche proposée démontrera que le jeûne alterné (ADF) combiné à l'exercice est une thérapie non pharmacologique efficace pour traiter la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) se caractérise par une accumulation de graisse dans le foie (ne résultant pas d'une consommation excessive d'alcool). Environ 65 % des personnes obèses souffrent de NAFLD, et cette condition est fortement liée au développement de la résistance à l'insuline et du diabète de type 2. Bien qu'il ait été démontré que certains agents pharmacologiques réduisent la graisse du foie (c.-à-d. thiazolidinediones), on s'inquiète de plus en plus de l'innocuité et des effets de gain de poids de ces composés. À la lumière de cela, des recherches récentes se sont concentrées sur des thérapies de style de vie non pharmacologiques pour réduire la stéatose hépatique, telles que la restriction calorique quotidienne combinée à des exercices aérobiques. Les preuves issues d'essais cliniques suggèrent que cette combinaison est une thérapie de style de vie efficace pour améliorer la teneur en graisse du foie et la sensibilité hépatique à l'insuline.

Plus récemment, il a été démontré que le jeûne intermittent peut produire des améliorations encore plus importantes de la stéatose hépatique et de la sensibilité hépatique à l'insuline, par rapport à la restriction calorique conventionnelle. Par exemple, l'accumulation de lipides intrahépatiques était plus faible et la sensibilité à l'insuline était plus élevée chez les souris à jeun tous les deux jours, par rapport aux souris qui étaient limitées en énergie tous les jours. De plus, les données d'essais sur l'homme montrent que les adultes obèses connaissent une diminution plus importante de l'insuline et de la résistance à l'insuline avec le jeûne intermittent par rapport à la restriction quotidienne. Ces résultats suggèrent que le jeûne intermittent peut être une thérapie diététique plus efficace pour réduire la stéatose hépatique et améliorer la sensibilité à l'insuline, par rapport à la restriction calorique quotidienne. Bien que ces résultats soient très prometteurs, ces données doivent encore être confirmées par un essai clinique contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 30,0 et 59,9 kg/m2
  • NAFLD (stéatose hépatique ≥ 5% confirmée par IRM-PDFF)
  • Sédentaire (<20 min, 2x/semaine d'activité légère à 3-4 équivalents métaboliques (MET) pendant 3 mois avant l'étude)

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Avoir une maladie hépatique chronique autre que NAFLD (hépatite B ou C, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α1-antitrypsine)
  • Consommer des quantités excessives d'alcool les femmes : 70 g d'éthanol (5 consommations alcoolisées par semaine) et les hommes 140 g d'éthanol (10 consommations par semaine) au cours des 6 derniers mois)
  • Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale connue
  • Diagnostiqué DT1 ou DT2
  • Ne sont pas stables en poids pendant 3 mois avant le début de l'étude (gain ou perte de poids> 4 kg)
  • êtes claustrophobe ou avez des dispositifs métalliques/électriques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, neuro-stimulateur)
  • Prenez des médicaments qui induisent la stéatose (par ex. corticostéroïdes, œstrogènes, méthotrexate, inhibiteurs calciques)
  • Prenez des médicaments qui bénéficient à la NAFLD (par ex. bétaïne, pioglitazone, rosiglitazone, metformine ou gemifibrozil)
  • Prenez des médicaments qui influencent les résultats de l'étude (médicaments amaigrissants)
  • êtes en périménopause ou avez un cycle menstruel irrégulier (règles qui n'apparaissent pas tous les 27 à 32 jours)
  • êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte
  • Sont des fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeûne sur deux jours
Ces participants consommeront 600 kcal le "jour de jeûne" et mangeront à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
Le régime consiste à consommer 600 kcal le "jour de jeûne" et à manger à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
Expérimental: Exercer
Ces participants participeront à un programme d'exercices aérobiques supervisés 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
L'intervention d'exercice implique un programme d'exercice aérobique supervisé 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
Expérimental: Combinaison d'un jour de jeûne alterné et d'exercice
Ces participants consommeront 600 kcal le "jour de jeûne" et mangeront à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance. Ils participeront également à un programme d'exercices aérobiques supervisés 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
Le régime consiste à consommer 600 kcal le "jour de jeûne" et à manger à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
L'intervention d'exercice implique un programme d'exercice aérobique supervisé 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
Aucune intervention: Contrôler
Les témoins seront invités à maintenir leur poids tout au long de l'essai et à ne pas modifier leurs habitudes alimentaires ou d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la stéatose hépatique
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
La stéatose hépatique sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par échelle numérique
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Changement de masse maigre
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de la masse grasse
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de la masse graisseuse viscérale
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification des taux de lipides plasmatiques
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de l'HbA1c
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un brassard de tensiomètre
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un brassard de tensiomètre
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
L'apport alimentaire
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un record alimentaire de 7 jours
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Activité physique
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par un moniteur d'activité (Fitbit Alta)
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Hépatokine - Fétuine-A (ng/ml)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par ELISA
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Hépatokine - FGF-21 (ng/ml)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par ELISA
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Hépatokine - Sélénoprotéine P (ng/ml)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par ELISA
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Qualité et durée du sommeil
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui mesure la qualité du sommeil au cours du mois écoulé, ce qui donne un score total de 0 à 21. Les scores supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Sévérité de l'insomnie
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue chaque élément selon une échelle de Likert en 5 points, ce qui donne un score total de 0 à 28. Les scores sont stratifiés dans les catégories suivantes : pas d'insomnie cliniquement significative (0-7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Risque d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
Mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de Berlin en 10 items qui estime le pourcentage d'occurrences d'apnée du sommeil
Changement de la semaine 1 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Jeûne sur deux jours

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