- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04004403
Jour de jeûne alterné, exercice et NAFLD
Jeûne sur deux jours combiné à de l'exercice pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) se caractérise par une accumulation de graisse dans le foie (ne résultant pas d'une consommation excessive d'alcool). Environ 65 % des personnes obèses souffrent de NAFLD, et cette condition est fortement liée au développement de la résistance à l'insuline et du diabète de type 2. Bien qu'il ait été démontré que certains agents pharmacologiques réduisent la graisse du foie (c.-à-d. thiazolidinediones), on s'inquiète de plus en plus de l'innocuité et des effets de gain de poids de ces composés. À la lumière de cela, des recherches récentes se sont concentrées sur des thérapies de style de vie non pharmacologiques pour réduire la stéatose hépatique, telles que la restriction calorique quotidienne combinée à des exercices aérobiques. Les preuves issues d'essais cliniques suggèrent que cette combinaison est une thérapie de style de vie efficace pour améliorer la teneur en graisse du foie et la sensibilité hépatique à l'insuline.
Plus récemment, il a été démontré que le jeûne intermittent peut produire des améliorations encore plus importantes de la stéatose hépatique et de la sensibilité hépatique à l'insuline, par rapport à la restriction calorique conventionnelle. Par exemple, l'accumulation de lipides intrahépatiques était plus faible et la sensibilité à l'insuline était plus élevée chez les souris à jeun tous les deux jours, par rapport aux souris qui étaient limitées en énergie tous les jours. De plus, les données d'essais sur l'homme montrent que les adultes obèses connaissent une diminution plus importante de l'insuline et de la résistance à l'insuline avec le jeûne intermittent par rapport à la restriction quotidienne. Ces résultats suggèrent que le jeûne intermittent peut être une thérapie diététique plus efficace pour réduire la stéatose hépatique et améliorer la sensibilité à l'insuline, par rapport à la restriction calorique quotidienne. Bien que ces résultats soient très prometteurs, ces données doivent encore être confirmées par un essai clinique contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge entre 18 et 65 ans
- IMC entre 30,0 et 59,9 kg/m2
- NAFLD (stéatose hépatique ≥ 5% confirmée par IRM-PDFF)
- Sédentaire (<20 min, 2x/semaine d'activité légère à 3-4 équivalents métaboliques (MET) pendant 3 mois avant l'étude)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Avoir une maladie hépatique chronique autre que NAFLD (hépatite B ou C, cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α1-antitrypsine)
- Consommer des quantités excessives d'alcool les femmes : 70 g d'éthanol (5 consommations alcoolisées par semaine) et les hommes 140 g d'éthanol (10 consommations par semaine) au cours des 6 derniers mois)
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale connue
- Diagnostiqué DT1 ou DT2
- Ne sont pas stables en poids pendant 3 mois avant le début de l'étude (gain ou perte de poids> 4 kg)
- êtes claustrophobe ou avez des dispositifs métalliques/électriques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, neuro-stimulateur)
- Prenez des médicaments qui induisent la stéatose (par ex. corticostéroïdes, œstrogènes, méthotrexate, inhibiteurs calciques)
- Prenez des médicaments qui bénéficient à la NAFLD (par ex. bétaïne, pioglitazone, rosiglitazone, metformine ou gemifibrozil)
- Prenez des médicaments qui influencent les résultats de l'étude (médicaments amaigrissants)
- êtes en périménopause ou avez un cycle menstruel irrégulier (règles qui n'apparaissent pas tous les 27 à 32 jours)
- êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte
- Sont des fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeûne sur deux jours
Ces participants consommeront 600 kcal le "jour de jeûne" et mangeront à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
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Le régime consiste à consommer 600 kcal le "jour de jeûne" et à manger à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
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Expérimental: Exercer
Ces participants participeront à un programme d'exercices aérobiques supervisés 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
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L'intervention d'exercice implique un programme d'exercice aérobique supervisé 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
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Expérimental: Combinaison d'un jour de jeûne alterné et d'exercice
Ces participants consommeront 600 kcal le "jour de jeûne" et mangeront à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
Ils participeront également à un programme d'exercices aérobiques supervisés 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
|
Le régime consiste à consommer 600 kcal le "jour de jeûne" et à manger à volonté à la maison les "jours d'alimentation" en alternance.
L'intervention d'exercice implique un programme d'exercice aérobique supervisé 5 fois par semaine, 40-60 min par session, 60-85% FCmax.
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Aucune intervention: Contrôler
Les témoins seront invités à maintenir leur poids tout au long de l'essai et à ne pas modifier leurs habitudes alimentaires ou d'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la stéatose hépatique
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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La stéatose hépatique sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids corporel
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par échelle numérique
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Changement de masse maigre
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Modification de la masse grasse
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de la masse graisseuse viscérale
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification des taux de lipides plasmatiques
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un laboratoire commercial (Medstar, Inc)
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un brassard de tensiomètre
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par un brassard de tensiomètre
|
Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
L'apport alimentaire
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par un record alimentaire de 7 jours
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Activité physique
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par un moniteur d'activité (Fitbit Alta)
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Hépatokine - Fétuine-A (ng/ml)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par ELISA
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Hépatokine - FGF-21 (ng/ml)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par ELISA
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Hépatokine - Sélénoprotéine P (ng/ml)
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
|
Mesuré par ELISA
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Qualité et durée du sommeil
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui mesure la qualité du sommeil au cours du mois écoulé, ce qui donne un score total de 0 à 21.
Les scores supérieurs à 5 indiquent une mauvaise qualité de sommeil.
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Sévérité de l'insomnie
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue chaque élément selon une échelle de Likert en 5 points, ce qui donne un score total de 0 à 28.
Les scores sont stratifiés dans les catégories suivantes : pas d'insomnie cliniquement significative (0-7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Risque d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de Berlin en 10 items qui estime le pourcentage d'occurrences d'apnée du sommeil
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Changement de la semaine 1 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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