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日替わり断食、運動、NAFLD

2025年9月22日 更新者：Krista Varady、University of Illinois at Chicago

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の治療のための運動と組み合わせた隔日の絶食

肥満者の約 65% が非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を患っており、この状態はインスリン抵抗性および糖尿病の発症と強く関連しています。 NAFLD を治療するための革新的なライフスタイル戦略が非常に必要です。 提案された研究は、運動と組み合わせた隔日断食（ADF）がNAFLDを治療するための効果的な非薬理学的療法であることを実証します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝臓に脂肪が蓄積することを特徴としています (過度のアルコール摂取によるものではありません)。 肥満者の約 65% が NAFLD を患っており、この状態はインスリン抵抗性および 2 型糖尿病の発症と強く関連しています。 特定の薬理学的薬剤が肝臓脂肪を減少させることが示されていますが（すなわち チアゾリジンジオン)、これらの化合物の安全性と体重増加効果に関する懸念が高まっています。 これに照らして、最近の研究は、有酸素運動と組み合わせた毎日のカロリー制限など、脂肪肝を減らすための非薬理学的ライフスタイル療法に焦点を当てています. 臨床試験からの証拠は、この組み合わせが効果的なライフスタイル療法であり、肝臓の脂肪含有量と肝臓のインスリン感受性を改善することを示唆しています.

最近では、従来のカロリー制限と比較して、断続的な絶食が肝臓の脂肪症と肝臓のインスリン感受性を大幅に改善する可能性があることが示されています. 例えば、毎日エネルギー制限されたマウスと比較して、1日おきに絶食したマウスでは、肝臓内脂質蓄積が低く、インスリン感受性が高かった. さらに、人間を対象とした試験のデータは、肥満の成人は、断続的な絶食と毎日の制限を比較して、インスリンとインスリン抵抗性が大幅に減少することを示しています。 これらの調査結果は、毎日のカロリー制限と比較した場合、断続的な絶食が脂肪肝を減らし、インスリン感受性を改善するためのより効果的な食事療法である可能性があることを示唆しています. これらの調査結果は非常に有望ですが、これらのデータは無作為化比較臨床試験による確認が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • BMIが30.0～59.9kg/m2
  • NAFLD（MRI-PDFFで確認された脂肪肝≧5％）
  • 座りっぱなし (研究前の 3 か月間、20 分未満、週に 2 回、3 ～ 4 代謝当量 (MET) の軽い活動)

除外基準:

  • NAFLD以外の慢性肝疾患（B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症）を有する
  • アルコールの過剰摂取 女性：70 g のエタノール（週に 5 杯のアルコール飲料）、男性は 140 g のエタノール（週に 10 杯のアルコール飲料）を過去 6 か月間）
  • -既知の心血管、肺、または腎疾患の病歴がある
  • T1DMまたはT2DMと診断された
  • -研究開始前の3か月間、体重が安定していません（体重の増加または減少> 4 kg）
  • 閉所恐怖症であるか、金属/電気装置を埋め込んでいます (例: 心臓ペースメーカー、神経刺激装置)
  • 脂肪症を誘発する薬を服用している（例： コルチコステロイド、エストロゲン、メトトレキサート、Ca チャネル遮断薬)
  • NAFLDに役立つ薬を服用している（例： ベタイン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、メトホルミン、またはジェミフィブロジル)
  • 研究結果に影響を与える薬を服用している（減量薬）
  • 閉経周辺期または月経周期が不規則である（月経が 27 ～ 32 日おきではない）
  • 妊娠している、または妊娠しようとしている
  • 喫煙者です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一日おきの断食
これらの参加者は、「断食日」に 600 kcal を消費し、交互の「給餌日」には自宅で自由に食べます。
他の：一日おきの断食
食事は、「断食日」に 600 kcal を消費し、交互に「給餌日」に自宅で自由に食べることを含みます。
実験的：エクササイズ
これらの参加者は、監視付きの有酸素運動プログラムに週 5 回、セッションあたり 40 ～ 60 分、HRmax 60 ～ 85% で参加します。
他の：エクササイズ
運動介入には、週 5 回、1 セッションあたり 40 ～ 60 分、HRmax 60 ～ 85% の監視付き有酸素運動プログラムが含まれます。
実験的：一日おきの絶食と運動の組み合わせ
これらの参加者は、「断食日」に 600 kcal を消費し、交互の「給餌日」には自宅で自由に食べます。 また、監視付きの有酸素運動プログラムに週 5 回、セッションあたり 40 ～ 60 分、HRmax 60 ～ 85% で参加します。
他の：一日おきの断食
食事は、「断食日」に 600 kcal を消費し、交互に「給餌日」に自宅で自由に食べることを含みます。
他の：エクササイズ
運動介入には、週 5 回、1 セッションあたり 40 ～ 60 分、HRmax 60 ～ 85% の監視付き有酸素運動プログラムが含まれます。
介入なし：コントロール
コントロールは、試験中体重を維持し、食事や身体活動の習慣を変えないように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪症の変化
時間枠：1週目から12週目に変更します
肝臓の脂肪症は、磁気共鳴画像法（MRI-PDFF）によって測定されます
1週目から12週目に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：1週目から12週目に変更
商用ラボ (Medstar, Inc) による測定
1週目から12週目に変更
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：1週目から12週目に変更
商用ラボ (Medstar, Inc) による測定
1週目から12週目に変更
HbA1cの変化
時間枠：1週目から12週目に変更
商用ラボ (Medstar, Inc) による測定
1週目から12週目に変更
体重の変化
時間枠：1週目から12週目に変更します
デジタルスケールで測定
1週目から12週目に変更します
空腹時グルコースの変化
時間枠：1週目から12週目に変更します
商業ラボ（Medstar、Inc）によって測定
1週目から12週目に変更します
空腹時インスリンの変化
時間枠：1週目から12週目に変更します
商業ラボ（Medstar、Inc）によって測定
1週目から12週目に変更します
インスリン抵抗性の変化
時間枠：1週目から12週目に変更します
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）によって測定されます。 HOMA-IR値は、フォーミュラを使用して計算されました。 HOMA-IRスコアの解釈：<1.0：通常のインスリン感受性。 1.0-1.9： 軽度のインスリン抵抗性; > 2.0：中程度から重度のインスリン抵抗性。
1週目から12週目に変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Krista Varady, PhD、University of Illinois Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0300
  • R01DK119783 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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