Alternatív napi böjt, gyakorlat és NAFLD
Alternatív napi böjt gyakorlatokkal kombinálva az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) a zsír felhalmozódása jellemzi a májban (ami nem a túlzott alkoholfogyasztás következménye). Az elhízott egyének körülbelül 65%-a rendelkezik NAFLD-vel, és ez az állapot szorosan összefügg az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásával. Míg bizonyos farmakológiai szerekről kimutatták, hogy csökkentik a májzsírt (pl. tiazolidindionok), egyre nagyobb aggodalomra ad okot e vegyületek biztonságossága és súlygyarapító hatása. Ennek fényében a közelmúltban végzett kutatások a májzsugorodás csökkentését szolgáló, nem gyógyszeres életmódterápiákra összpontosítottak, mint például a napi kalóriakorlátozás aerob gyakorlatokkal kombinálva. A klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a kombináció hatékony életmódterápia, amely javítja a máj zsírtartalmát és a máj inzulinérzékenységét.
A közelmúltban kimutatták, hogy az időszakos koplalás még nagyobb javulást eredményezhet a máj steatosisában és a máj inzulinérzékenységében, mint a hagyományos kalóriakorlátozás. Például az intrahepatikus lipid felhalmozódás alacsonyabb volt, és az inzulinérzékenység magasabb volt a kétnaponta éheztetett egerekben, összehasonlítva azokkal az egerekkel, amelyeknél minden nap energiakorlátozott volt. Ezen túlmenően a humán vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az elhízott felnőtteknél nagyobb mértékben csökken az inzulin és az inzulinrezisztencia időszakos koplalás mellett, mint a napi korlátozással. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az időszakos koplalás hatékonyabb diétás terápia lehet a májzsugorodás csökkentésére és az inzulinérzékenység javítására, összehasonlítva a napi kalóriakorlátozással. Bár ezek az eredmények nagyon ígéretesek, ezek az adatok még mindig randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot igényelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor 18 és 65 év között
- BMI 30,0 és 59,9 kg/m2 között
- NAFLD (máj steatosis ≥ 5%, MRI-PDFF által igazolva)
- Ülő mozgás (<20 perc, 2x/hét enyhe aktivitás 3-4 metabolikus ekvivalens (MET) mellett 3 hónapig a vizsgálat előtt)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A NAFLD-től eltérő krónikus májbetegsége van (hepatitis B vagy C, primer biliaris cirrhosis, szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, α1-antitripszin-hiány)
- Túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás nők: 70 g etanol (hetente 5 alkoholos ital) és férfiak 140 g etanol (heti 10 ital) az elmúlt 6 hónapban
- Ha kórtörténetében ismert szív- és érrendszeri, tüdő- vagy vesebetegség szerepel
- T1DM vagy T2DM diagnosztizált
- A vizsgálat kezdete előtt 3 hónapig nem stabil a testsúlya (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 4 kg)
- Klausztrofóbiás vagy beültetett fém/elektromos eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, neurostimulátor)
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek steatosist indukálnak (pl. kortikoszteroidok, ösztrogének, metotrexát, Ca-csatorna blokkolók)
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek a NAFLD-nek kedveznek (pl. betain, pioglitazon, roziglitazon, metformin vagy gemifibrozil)
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a vizsgálati eredményeket (fogyókúrás gyógyszerek)
- Perimenopausában van, vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa (a menstruáció nem 27-32 naponta jelentkezik)
- terhes vagy teherbe akar esni
- Dohányzók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Változatos napi böjt
Ezek a résztvevők a "böjt napján" 600 kcal-t fogyasztanak, és a váltakozó "etetési napokon" ad libitum otthon esznek.
|
A diéta abból áll, hogy a "böjtnapon" 600 kcal-t kell fogyasztani, a váltakozó "etetési napokon" pedig ad libitum otthon enni.
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Ezek a résztvevők felügyelt aerob edzésprogramban vesznek részt heti 5 alkalommal, edzésenként 40-60 perc, 60-85% HRmax.
|
A gyakorlati beavatkozás hetente 5 alkalommal felügyelt aerob edzésprogramból áll, edzésenként 40-60 perc, 60-85% HRmax.
|
|
Kísérleti: Kombinált napi böjt plusz edzés
Ezek a résztvevők a "böjt napján" 600 kcal-t fogyasztanak, és a váltakozó "etetési napokon" ad libitum otthon esznek.
Emellett heti 5 alkalommal, 40-60 percenként felügyelt aerob edzésprogramon vesznek részt, 60-85% HRmax.
|
A diéta abból áll, hogy a "böjtnapon" 600 kcal-t kell fogyasztani, a váltakozó "etetési napokon" pedig ad libitum otthon enni.
A gyakorlati beavatkozás hetente 5 alkalommal felügyelt aerob edzésprogramból áll, edzésenként 40-60 perc, 60-85% HRmax.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollokat arra utasítják, hogy a vizsgálat alatt tartsák meg testsúlyukat, és ne változtassák meg étkezési vagy fizikai aktivitási szokásaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a máj szteatózisában
Időkeret: Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
A máj szteatózisát mágneses rezonancia képalkotással (MRI-PDFF) mérjük
|
Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: Változás 1. hétről 12. hétre
|
Kereskedelmi labor (Medstar, Inc.) által mérve
|
Változás 1. hétről 12. hétre
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Változás 1. hétről 12. hétre
|
Kereskedelmi labor (Medstar, Inc.) által mérve
|
Változás 1. hétről 12. hétre
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Változás 1. hétről 12. hétre
|
Kereskedelmi labor (Medstar, Inc.) által mérve
|
Változás 1. hétről 12. hétre
|
|
Változás a testtömegben
Időkeret: Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
Digitális skálán mérve
|
Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
|
Változás a böjt glükózban
Időkeret: Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
Méréssel egy kereskedelmi laboratórium (Medstar, Inc)
|
Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
|
Változás a böjt inzulinban
Időkeret: Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
Méréssel egy kereskedelmi laboratórium (Medstar, Inc)
|
Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modell értékelésével mérve.
A HOMA-IR értéket a képlet alkalmazásával számítottuk: [HOMA-IR = glükóz (mg/dl) × inzulin (MU/L)/405].
A HOMA-IR pontszámok értelmezése: <1,0: normál inzulinérzékenység; 1.0-1.9:
Enyhe inzulinrezisztencia; > 2,0: Mérsékelt vagy súlyos inzulinrezisztencia.
|
Váltás az 1. hétről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Túlsúly
- Kövér máj
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0300
- R01DK119783 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .