Alternatieve dag vasten, lichaamsbeweging en NAFLD
Vasten op een andere dag gecombineerd met lichaamsbeweging voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt gekenmerkt door een ophoping van vet in de lever (niet het gevolg van overmatig alcoholgebruik). Ongeveer 65% van de zwaarlijvige personen heeft NAFLD en deze aandoening is sterk gerelateerd aan de ontwikkeling van insulineresistentie en diabetes type 2. Hoewel van bepaalde farmacologische middelen is aangetoond dat ze levervet verminderen (d.w.z. thiazolidinedionen), is er toenemende bezorgdheid over de veiligheid en gewichtstoename-effecten van deze verbindingen. In het licht hiervan heeft recent onderzoek zich gericht op niet-farmacologische levensstijltherapieën om leververvetting te verminderen, zoals dagelijkse caloriebeperking in combinatie met aërobe oefening. Bewijs uit klinische onderzoeken suggereert dat deze combinatie een effectieve leefstijltherapie is die het levervetgehalte en de insulinegevoeligheid in de lever verbetert.
Meer recentelijk is aangetoond dat intermitterend vasten nog grotere verbeteringen kan opleveren in leververvetting en insulinegevoeligheid in de lever, in vergelijking met conventionele caloriebeperking. Zo was de intrahepatische lipidenaccumulatie lager en de insulinegevoeligheid hoger bij muizen die om de dag vastten, in vergelijking met muizen die elke dag energiebeperkt waren. Bovendien tonen gegevens uit proeven bij mensen aan dat volwassenen met obesitas een grotere afname van insuline en insulineresistentie ervaren bij intermitterend vasten versus dagelijkse beperking. Deze bevindingen suggereren dat intermitterend vasten een effectievere dieettherapie kan zijn om hepatische steatose te verminderen en de insulinegevoeligheid te verbeteren, in vergelijking met dagelijkse caloriebeperking. Hoewel deze bevindingen veelbelovend zijn, moeten deze gegevens nog worden bevestigd door een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- BMI tussen 30,0 en 59,9 kg/m2
- NAFLD (hepatische steatose ≥ 5% bevestigd door MRI-PDFF)
- Sedentair (<20 min, 2x/week lichte activiteit bij 3-4 metabole equivalenten (MET's) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie)
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Een andere chronische leverziekte hebben dan NAFLD (hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie)
- Overmatig alcoholgebruik vrouwen: 70 g ethanol (5 glazen alcohol per week) en mannen 140 g ethanol (10 drankjes per week) in de afgelopen 6 maanden)
- Een voorgeschiedenis hebben van een bekende cardiovasculaire, long- of nierziekte
- Gediagnosticeerd T1DM of T2DM
- Zijn niet stabiel op gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie (gewichtstoename of -verlies > 4 kg)
- claustrofobisch zijn of metalen/elektrische apparaten hebben geïmplanteerd (bijv. pacemaker, neurostimulator)
- Geneesmiddelen gebruiken die steatose veroorzaken (bijv. corticosteroïden, oestrogenen, methotrexaat, Ca-kanaalblokkers)
- Medicijnen gebruikt die gunstig zijn voor NAFLD (bijv. betaïne, pioglitazon, rosiglitazon, metformine of gemifibrozil)
- Geneesmiddelen gebruiken die de studieresultaten beïnvloeden (medicatie voor gewichtsverlies)
- Perimenopauzaal zijn of een onregelmatige menstruatiecyclus hebben (menstruatie die niet elke 27-32 dagen verschijnt)
- Zwanger bent of probeert zwanger te worden
- Zijn rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afwisselend dag vasten
Deze deelnemers zullen op de "vastendag" 600 kcal consumeren en op wisselende "voederdagen" ad libitum thuis eten.
|
Het dieet omvat het consumeren van 600 kcal op de "vastendag" en thuis ad libitum eten op afwisselende "voerdagen".
|
|
Experimenteel: Oefening
Deze deelnemers zullen 5 keer per week, 40-60 min per sessie, 60-85% HRmax deelnemen aan een aerobic trainingsprogramma onder toezicht.
|
De oefeninterventie omvat een aeroob oefenprogramma onder toezicht 5 keer per week, 40-60 min per sessie, 60-85% HFmax.
|
|
Experimenteel: Combinatie afwisselende dag vasten plus lichaamsbeweging
Deze deelnemers zullen op de "vastendag" 600 kcal consumeren en op wisselende "voederdagen" ad libitum thuis eten.
Ze zullen ook 5 keer per week deelnemen aan een programma voor aerobics onder toezicht, 40-60 minuten per sessie, 60-85% HFmax.
|
Het dieet omvat het consumeren van 600 kcal op de "vastendag" en thuis ad libitum eten op afwisselende "voerdagen".
De oefeninterventie omvat een aeroob oefenprogramma onder toezicht 5 keer per week, 40-60 min per sessie, 60-85% HFmax.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controles zullen worden geïnstrueerd om hun gewicht tijdens de proef te behouden en niet om eet- of fysieke activiteitsgewoonten te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hepatische steatose
Tijdsspanne: Verander van week 1 tot week 12
|
Hepatische steatose zal worden gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-PDFF)
|
Verander van week 1 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 12
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, Inc)
|
Wissel van week 1 naar week 12
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 12
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, Inc)
|
Wissel van week 1 naar week 12
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Wissel van week 1 naar week 12
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, Inc)
|
Wissel van week 1 naar week 12
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander van week 1 tot week 12
|
Gemeten door digitale schaal
|
Verander van week 1 tot week 12
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verander van week 1 tot week 12
|
Gemeten door een commercieel lab (Medstar, Inc)
|
Verander van week 1 tot week 12
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verander van week 1 tot week 12
|
Gemeten door een commercieel lab (Medstar, Inc)
|
Verander van week 1 tot week 12
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Verander van week 1 tot week 12
|
Gemeten door homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR).
De HOMA-IR-waarde werd berekend met behulp van de formule: [homa-ir = glucose (mg/dl) x insuline (mu/l)/405].
Interpretatie van HOMA-IR-scores: <1.0: normale insulinegevoeligheid; 1.0-1.9:
Milde insulineresistentie; > 2.0: Matige tot ernstige insulineresistentie.
|
Verander van week 1 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Overgewicht
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Niet-alcoholische leververvetting
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0300
- R01DK119783 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .