Ayuno en días alternos, ejercicio y NAFLD
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Krista Varady, University of Illinois at Chicago
Ayuno en días alternos combinado con ejercicio para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Aproximadamente el 65% de las personas obesas tienen enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), y esta condición está fuertemente relacionada con el desarrollo de resistencia a la insulina y diabetes.
Se necesitan con urgencia estrategias de estilo de vida innovadoras para tratar la NAFLD.
La investigación propuesta demostrará que el ayuno en días alternos (ADF, por sus siglas en inglés) combinado con ejercicio es una terapia no farmacológica eficaz para tratar la NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por una acumulación de grasa en el hígado (que no resulta del consumo excesivo de alcohol). Aproximadamente el 65% de las personas obesas tienen NAFLD, y esta condición está fuertemente relacionada con el desarrollo de resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Si bien se ha demostrado que ciertos agentes farmacológicos reducen la grasa del hígado (es decir, tiazolidinedionas), existe una creciente preocupación con respecto a la seguridad y los efectos de aumento de peso de estos compuestos. A la luz de esto, investigaciones recientes se han centrado en terapias de estilo de vida no farmacológicas para reducir la esteatosis hepática, como la restricción calórica diaria combinada con ejercicio aeróbico. La evidencia de los ensayos clínicos sugiere que esta combinación es una terapia de estilo de vida eficaz para mejorar el contenido de grasa en el hígado y la sensibilidad a la insulina hepática.
Más recientemente, se ha demostrado que el ayuno intermitente puede producir mejoras aún mayores en la esteatosis hepática y la sensibilidad a la insulina hepática, en comparación con la restricción calórica convencional. Por ejemplo, la acumulación de lípidos intrahepáticos fue menor y la sensibilidad a la insulina fue mayor en los ratones que ayunaron cada dos días, en comparación con los ratones que tenían restricción de energía todos los días. Además, los datos de ensayos en humanos muestran que los adultos con obesidad experimentan mayores reducciones en la insulina y la resistencia a la insulina con el ayuno intermitente en comparación con la restricción diaria. Estos hallazgos sugieren que el ayuno intermitente puede ser una terapia dietética más eficaz para reducir la esteatosis hepática y mejorar la sensibilidad a la insulina, en comparación con la restricción calórica diaria. Aunque estos hallazgos son muy prometedores, estos datos aún requieren la confirmación de un ensayo clínico controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad entre 18 a 65 años
- IMC entre 30,0 y 59,9 kg/m2
- NAFLD (esteatosis hepática ≥ 5% confirmada por MRI-PDFF)
- Sedentario (<20 min, 2x/semana de actividad ligera a 3-4 equivalentes metabólicos (MET) durante 3 meses antes del estudio)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tiene una enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD (hepatitis B o C, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de α1-antitripsina)
- Consumir cantidades excesivas de alcohol mujeres: 70 g de etanol (5 bebidas alcohólicas por semana) y hombres 140 g de etanol (10 bebidas por semana) en los últimos 6 meses)
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal conocida.
- Diagnóstico de DM1 o DM2
- No tienen un peso estable durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio (aumento o pérdida de peso > 4 kg)
- Tiene claustrofobia o tiene dispositivos metálicos/eléctricos implantados (p. marcapasos cardíaco, neuroestimulador)
- Está tomando medicamentos que inducen esteatosis (p. corticosteroides, estrógenos, metotrexato, bloqueadores de los canales de Ca)
- Está tomando medicamentos que benefician a NAFLD (p. betaína, pioglitazona, rosiglitazona, metformina o gemifibrozilo)
- Están tomando medicamentos que influyen en los resultados del estudio (medicamentos para bajar de peso)
- Son perimenopáusicas o tienen un ciclo menstrual irregular (menstruación que no aparece cada 27-32 días)
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada
- son fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno en dias alternos
Estos participantes consumirán 600 kcal en el "día de ayuno" y comerán ad libitum en casa en "días de alimentación" alternos.
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La dieta implica consumir 600 kcal en el "día de ayuno" y comer ad libitum en casa en "días de alimentación" alternos.
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Experimental: Ejercicio
Estos participantes participarán en un programa de ejercicio aeróbico supervisado 5 veces por semana, 40-60 min por sesión, 60-85% HRmax.
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La intervención de ejercicio implica un programa de ejercicio aeróbico supervisado 5 veces por semana, 40-60 min por sesión, 60-85% FCmáx.
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Experimental: Combinación de ayuno en días alternos más ejercicio
Estos participantes consumirán 600 kcal en el "día de ayuno" y comerán ad libitum en casa en "días de alimentación" alternos.
También participarán en un programa de ejercicio aeróbico supervisado 5 veces por semana, 40-60 min por sesión, 60-85% HRmax.
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La dieta implica consumir 600 kcal en el "día de ayuno" y comer ad libitum en casa en "días de alimentación" alternos.
La intervención de ejercicio implica un programa de ejercicio aeróbico supervisado 5 veces por semana, 40-60 min por sesión, 60-85% FCmáx.
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Sin intervención: Control
Se indicará a los controles que mantengan su peso durante todo el ensayo y que no modifiquen sus hábitos alimentarios o de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 12
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La esteatosis hepática se medirá mediante resonancia magnética (MRI-PDFF)
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Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 1 a la semana 12
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, Inc)
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Cambiar de la semana 1 a la semana 12
|
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 1 a la semana 12
|
Medido por un laboratorio comercial (Medstar, Inc)
|
Cambiar de la semana 1 a la semana 12
|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 1 a la semana 12
|
Medido por un laboratorio comercial (Medstar, Inc)
|
Cambiar de la semana 1 a la semana 12
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Medido por escala digital
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Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, Inc)
|
Cambio de la semana 1 a la semana 12
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, Inc)
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Cambio de la semana 1 a la semana 12
|
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Medido por la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
El valor HOMA-IR se calculó utilizando la fórmula: [homa-ir = glucosa (mg/dl) × insulina (mu/l)/405].
Interpretación de las puntuaciones de HOMA-IR: <1.0: sensibilidad a la insulina normal; 1.0-1.9:
Resistencia leve a la insulina; > 2.0: resistencia a la insulina moderada a severa.
|
Cambio de la semana 1 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Exceso de peso
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0300
- R01DK119783 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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