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Digiuno a giorni alterni, esercizio fisico e NAFLD

22 settembre 2025 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Digiuno a giorni alterni combinato con esercizio fisico per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Circa il 65% degli individui obesi soffre di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e questa condizione è fortemente correlata allo sviluppo di insulino-resistenza e diabete. Sono assolutamente necessarie strategie di stile di vita innovative per il trattamento della NAFLD. La ricerca proposta dimostrerà che il digiuno a giorni alterni (ADF) combinato con l'esercizio fisico è un'efficace terapia non farmacologica per il trattamento della NAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è caratterizzata da un accumulo di grasso nel fegato (non derivante da un consumo eccessivo di alcol). Circa il 65% degli individui obesi ha la NAFLD e questa condizione è fortemente correlata allo sviluppo dell'insulino-resistenza e del diabete di tipo 2. Mentre è stato dimostrato che alcuni agenti farmacologici riducono il grasso del fegato (ad es. tiazolidinedioni), vi è una crescente preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza e gli effetti sull'aumento di peso di questi composti. Alla luce di ciò, la ricerca recente si è concentrata sulle terapie dello stile di vita non farmacologiche per ridurre la steatosi epatica, come la restrizione calorica giornaliera combinata con l'esercizio aerobico. Le prove degli studi clinici suggeriscono che questa combinazione è un'efficace terapia dello stile di vita per migliorare il contenuto di grasso nel fegato e la sensibilità epatica all'insulina.

Più recentemente, è stato dimostrato che il digiuno intermittente può produrre miglioramenti ancora maggiori nella steatosi epatica e nella sensibilità epatica all'insulina, rispetto alla restrizione calorica convenzionale. Ad esempio, l'accumulo di lipidi intraepatici era inferiore e la sensibilità all'insulina era più alta nei topi a digiuno a giorni alterni, rispetto ai topi a cui l'energia era limitata ogni giorno. Inoltre, i dati degli studi sull'uomo mostrano che gli adulti con obesità sperimentano una maggiore diminuzione dell'insulina e dell'insulino-resistenza con il digiuno intermittente rispetto alla restrizione giornaliera. Questi risultati suggeriscono che il digiuno intermittente può essere una terapia dietetica più efficace per ridurre la steatosi epatica e migliorare la sensibilità all'insulina, rispetto alla restrizione calorica giornaliera. Sebbene questi risultati siano molto promettenti, questi dati richiedono ancora conferma da parte di uno studio clinico controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • BMI tra 30,0 e 59,9 kg/m2
  • NAFLD (steatosi epatica ≥ 5% confermata da MRI-PDFF)
  • Sedentario (<20 min, 2x/settimana di attività leggera a 3-4 equivalenti metabolici (MET) per 3 mesi prima dello studio)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Avere una malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (epatite B o C, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α1-antitripsina)
  • Consumare quantità eccessive di alcol donne: 70 g di etanolo (5 bevande alcoliche a settimana) e uomini 140 g di etanolo (10 bevande a settimana) negli ultimi 6 mesi)
  • Avere una storia di malattie cardiovascolari, polmonari o renali note
  • T1DM diagnosticato o T2DM
  • Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Sono claustrofobici o hanno impiantato dispositivi metallici/elettrici (ad es. pacemaker cardiaco, neurostimolatore)
  • Stanno assumendo farmaci che inducono steatosi (ad es. corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, Ca-antagonisti)
  • Stanno assumendo farmaci a beneficio della NAFLD (ad es. betaina, pioglitazone, rosiglitazone, metformina o gemifibrozil)
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (farmaci per la perdita di peso)
  • Sono in perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
  • Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta
  • Sono fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digiuno a giorni alterni
Questi partecipanti consumeranno 600 kcal nel "giorno di digiuno" e mangeranno ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
La dieta prevede il consumo di 600 kcal nel "giorno di digiuno" e il consumo ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
Sperimentale: Esercizio
Questi partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
L'intervento di esercizio prevede un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
Sperimentale: Combinazione di digiuno a giorni alterni più esercizio fisico
Questi partecipanti consumeranno 600 kcal nel "giorno di digiuno" e mangeranno ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati. Parteciperanno anche a un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
La dieta prevede il consumo di 600 kcal nel "giorno di digiuno" e il consumo ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
L'intervento di esercizio prevede un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
Nessun intervento: Controllo
I controlli saranno istruiti a mantenere il proprio peso per tutta la durata della prova e a non modificare le abitudini alimentari o di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
La steatosi epatica sarà misurata mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato per scala digitale
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Cambiamento del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Cambiamento dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Cambiamento nella resistenza all'insulino
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
Misurato dalla valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR). Il valore Homa-IR è stato calcolato usando la formula: [homa-ir = glucosio (mg/dl) × insulina (MU/L)/405]. Interpretazione dei punteggi HOMA-IR: <1.0: sensibilità normale all'insulina; 1.0-1.9: Lieve resistenza all'insulina; > 2.0: resistenza all'insulina da moderata a grave.
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digiuno a giorni alterni

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