- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04004403
Digiuno a giorni alterni, esercizio fisico e NAFLD
Digiuno a giorni alterni combinato con esercizio fisico per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è caratterizzata da un accumulo di grasso nel fegato (non derivante da un consumo eccessivo di alcol). Circa il 65% degli individui obesi ha la NAFLD e questa condizione è fortemente correlata allo sviluppo dell'insulino-resistenza e del diabete di tipo 2. Mentre è stato dimostrato che alcuni agenti farmacologici riducono il grasso del fegato (ad es. tiazolidinedioni), vi è una crescente preoccupazione per quanto riguarda la sicurezza e gli effetti sull'aumento di peso di questi composti. Alla luce di ciò, la ricerca recente si è concentrata sulle terapie dello stile di vita non farmacologiche per ridurre la steatosi epatica, come la restrizione calorica giornaliera combinata con l'esercizio aerobico. Le prove degli studi clinici suggeriscono che questa combinazione è un'efficace terapia dello stile di vita per migliorare il contenuto di grasso nel fegato e la sensibilità epatica all'insulina.
Più recentemente, è stato dimostrato che il digiuno intermittente può produrre miglioramenti ancora maggiori nella steatosi epatica e nella sensibilità epatica all'insulina, rispetto alla restrizione calorica convenzionale. Ad esempio, l'accumulo di lipidi intraepatici era inferiore e la sensibilità all'insulina era più alta nei topi a digiuno a giorni alterni, rispetto ai topi a cui l'energia era limitata ogni giorno. Inoltre, i dati degli studi sull'uomo mostrano che gli adulti con obesità sperimentano una maggiore diminuzione dell'insulina e dell'insulino-resistenza con il digiuno intermittente rispetto alla restrizione giornaliera. Questi risultati suggeriscono che il digiuno intermittente può essere una terapia dietetica più efficace per ridurre la steatosi epatica e migliorare la sensibilità all'insulina, rispetto alla restrizione calorica giornaliera. Sebbene questi risultati siano molto promettenti, questi dati richiedono ancora conferma da parte di uno studio clinico controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- BMI tra 30,0 e 59,9 kg/m2
- NAFLD (steatosi epatica ≥ 5% confermata da MRI-PDFF)
- Sedentario (<20 min, 2x/settimana di attività leggera a 3-4 equivalenti metabolici (MET) per 3 mesi prima dello studio)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Avere una malattia epatica cronica diversa dalla NAFLD (epatite B o C, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α1-antitripsina)
- Consumare quantità eccessive di alcol donne: 70 g di etanolo (5 bevande alcoliche a settimana) e uomini 140 g di etanolo (10 bevande a settimana) negli ultimi 6 mesi)
- Avere una storia di malattie cardiovascolari, polmonari o renali note
- T1DM diagnosticato o T2DM
- Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
- Sono claustrofobici o hanno impiantato dispositivi metallici/elettrici (ad es. pacemaker cardiaco, neurostimolatore)
- Stanno assumendo farmaci che inducono steatosi (ad es. corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, Ca-antagonisti)
- Stanno assumendo farmaci a beneficio della NAFLD (ad es. betaina, pioglitazone, rosiglitazone, metformina o gemifibrozil)
- Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (farmaci per la perdita di peso)
- Sono in perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
- Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta
- Sono fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Digiuno a giorni alterni
Questi partecipanti consumeranno 600 kcal nel "giorno di digiuno" e mangeranno ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
|
La dieta prevede il consumo di 600 kcal nel "giorno di digiuno" e il consumo ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
|
|
Sperimentale: Esercizio
Questi partecipanti parteciperanno a un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
|
L'intervento di esercizio prevede un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
|
|
Sperimentale: Combinazione di digiuno a giorni alterni più esercizio fisico
Questi partecipanti consumeranno 600 kcal nel "giorno di digiuno" e mangeranno ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
Parteciperanno anche a un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
|
La dieta prevede il consumo di 600 kcal nel "giorno di digiuno" e il consumo ad libitum a casa in "giorni di alimentazione" alternati.
L'intervento di esercizio prevede un programma di esercizi aerobici supervisionati 5 volte a settimana, 40-60 minuti per sessione, 60-85% FCmax.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I controlli saranno istruiti a mantenere il proprio peso per tutta la durata della prova e a non modificare le abitudini alimentari o di attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
La steatosi epatica sarà misurata mediante risonanza magnetica (MRI-PDFF)
|
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
|
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
|
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
|
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato per scala digitale
|
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Cambiamento del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
|
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Cambiamento dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, Inc)
|
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
|
Cambiamento nella resistenza all'insulino
Lasso di tempo: Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Misurato dalla valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR).
Il valore Homa-IR è stato calcolato usando la formula: [homa-ir = glucosio (mg/dl) × insulina (MU/L)/405].
Interpretazione dei punteggi HOMA-IR: <1.0: sensibilità normale all'insulina; 1.0-1.9:
Lieve resistenza all'insulina; > 2.0: resistenza all'insulina da moderata a grave.
|
Cambia dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Sovrappeso
- Fegato grasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0300
- R01DK119783 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Digiuno a giorni alterni
-
Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnCompletato
-
Oslo University HospitalCompletato
-
Centre Leon BerardReclutamento
-
Erzurum Technical UniversityCompletatoStato di digiuno | Abilità cognitiveTurchia (Türkiye)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visivaStati Uniti
-
University of Nevada, Las VegasCompletatoTBI (lesione cerebrale traumatica) | Esercizio | Commozione cerebrale | Riabilitazione | A passeggio | Cognizione | Test clinico | Funzionamento psicosociale | microRNA | Applicazione mobile | Saliva | Visione, OculareStati Uniti
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteCompletato
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminato
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Autogestione | ConsapevolezzaStati Uniti