Den kombinerte effekten av omega-3 fettsyre og vitamin D3 på lipidprofilnivåer og oksidert lavdensitetslipoprotein
10. januar 2020 oppdatert av: Applied Science Private University
Vurdere den kombinerte effekten av omega-3-fettsyre og vitamin D3 på lipidprofilnivåer og oksidert lavdensitetslipoprotein: en randomisert kontrollert studie hos menn og kvinner med vitamin D-mangel
Den kombinerte effekten av omega-3-fettsyre og vitamin D3 på lipidprofilnivåer og oksidert lavdensitetslipoprotein: en randomisert kontrollert studie hos menn og kvinner med vitamin D-mangel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingenting er publisert i litteraturen om den kombinerte effekten av vitamin D3 (VD3) og omega-3 fettsyrer (omega-3FA) på lipidprofilnivåer og oksidert lavdensitetslipoprotein
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av VD3 og omega-3FA alene og med hverandre på lipidprofilnivåer og oksidert lavdensitetslipoprotein hos jordanske personer med vitamin D-mangel.
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil bli utformet for å teste effekten av 50 000 IE VD3 ukentlig og 300 mg omega-3FA daglig i åtte uker, separat og med hverandre, på lipidprofilnivåer og oksidert lavdensitetslipoprotein
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Applied Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jordanske personer i alderen 25-55 år medisinsk diagnose av vitamin D-mangel (VD <25 ng/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere diagnostisert kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, osteoporose, kreft, nyresykdom, endokrin lidelse, talassemi) eller har en dokumentert historie med allergiske reaksjoner på n-3FA-tilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VD3 gruppe
kosttilskudd: VD3-gruppe behandlet med 50 000 IE VD3/uke i 8 uker
|
VD3 50000 IE/uke i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: omega 3- FA gruppe
kosttilskudd: omega 3-FA gruppe 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg omega 3-FA) en gang daglig i 8 uker
|
Omega 3 FA gruppe 300 mg en gang daglig i 8 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: VD3 og omega 3 FA gruppe
kosttilskudd: VD3 og omega-3FA 50000 IE VD3/uke i 8 uker og 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg omega 3-FA) en gang daglig i 8 uker
|
50 000 IE VD3/uke i 8 uker og 300 mg omega-3 FA én gang daglig i 8 uker
|
|
ANNEN: kontrollgruppe
ingen intervensjon ble gitt
|
ingen inngrep er gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VD 3
Tidsramme: 8 uker
|
Serumnivå av 25-hydroksyvitamin D
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivå av totalkolesterol
|
8 uker
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivå av HDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivå av LDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivå av triglyserider
|
8 uker
|
|
oksidert LDL
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivå av oksidert LDL
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTH
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivå av PTH
|
8 uker
|
|
Kalsium og Fosfor
Tidsramme: 8 uker
|
serumnivået av kalsium og fosfor
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Applied Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRGS-2014-2015-165-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som understreker, resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
når sammendragsdata vil publiseres
Tilgangskriterier for IPD-deling
åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .